公司核心进展 - 四环医药旗下轩竹生物的创新药吡洛西利片（轩悦宁®）联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药监局批准 [1] - 这是吡洛西利在中国获批的第三个适应症，使其成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物 [1] - 新适应症获批将显著扩大患者覆盖范围，提升产品的临床价值与药物可及性，为后续销售规模增长提供有力支撑 [1] 产品临床数据 - 新适应症获批基于BRIGHT-3研究（一项在中国58家中心开展的随机、双盲III期临床试验）的数据结果 [3] - 疗效方面，吡洛西利组由研究者和独立评审委员会评估的中位无进展生存期均暂未达到，对照组分别为18.43个月和19.55个月 [3] - 与安慰剂联合内分泌治疗相比，吡洛西利方案可降低47%的疾病进展或死亡风险 [3] - 在预后较差的肝转移患者中，疾病进展或死亡风险大幅降低64% [3] - 在意向治疗人群中，吡洛西利组的客观缓解率达63.5%，显著优于对照组的42.5% [3] - 安全性方面，吡洛西利联合方案常见不良事件多为1–2级，整体安全性可控 [3] 行业市场背景 - 乳腺癌是全球女性最常见被诊断出的恶性肿瘤，中国乳腺癌新发病例由2018年的32.22万例增至2024年的37.47万例，预计2032年将达到43.5万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌是中国最高发的亚型，占病例总数约75%，其中约有30%被诊断为晚期乳腺癌 [2] - 在中国，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期乳腺癌已成为标准一线治疗 [2] - 中国CDK4/6抑制剂市场规模预计2032年将达至130亿元人民币 [2]