公司动态：Nxera Pharma在韩国提交新药上市申请 - Nxera Pharma已向韩国食品药品安全部提交了双重食欲素受体拮抗剂daridorexant的上市许可申请，用于治疗成人失眠症患者 [1] - 此次提交基于在韩国进行的3期临床试验的积极数据，该试验达到了主要和次要疗效终点 [1][9] - Daridorexant在日本已获批上市，商品名为QUVIVIQ®，由Nxera与盐野义制药根据商业化协议共同推广 [3] - 公司预计该药在韩国的监管审批进程将推进，并有望在2027年获得批准 [3] 产品与研发：Daridorexant (QUVIVIQ®) 详情 - Daridorexant是一种双重食欲素受体拮抗剂，通过同等拮抗食欲素受体1和2来抑制整夜过度活跃的清醒信号 [10] - 在韩国的3期试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，评估daridorexant 50 mg每日一次给药28天对成人及老年失眠患者的疗效和安全性 [11] - 试验在第28天达到主要疗效终点，与安慰剂相比，daridorexant 50 mg剂量组在主观总睡眠时间自基线的变化上显示出统计学显著改善 [12] - 试验同时达到次要疗效终点，在主观睡眠潜伏期和主观入睡后觉醒时间自基线的变化上，daridorexant 50 mg剂量组相比安慰剂均有显著改善 [12] - 治疗期间出现的不良事件发生率在daridorexant 50 mg组为13.41%，安慰剂组为14.81%，两组安全性相当 [12] 市场与疾病：韩国失眠症市场概况 - 失眠症在韩国成年人口中患病率高达15%至25%，影响约650万至1100万人 [2][7] - 韩国健康保险审查和评估服务的数据显示，接受治疗的慢性失眠患者数量从2018年的597,529人增长至2022年的722,440人，增幅达21% [7] - 在慢性失眠患者中，50%年龄在60岁或以上，61%为女性 [7] - 失眠症的治疗目标包括改善睡眠质量和数量以及日间功能，同时避免不良事件和次日晨起残留效应 [6]