人事变动 - 美国FDA疫苗和基因疗法部门负责人Vinay Prasad博士将于下月离职 返回学术界[1] - FDA计划在Prasad离职前任命继任者[3] 任职期间的政策与影响 - Prasad在任内推动四项主要改革 包括要求2比1的关键性试验、国家优先审评、新冠疫苗风险分层框架以及上周刚启动的超罕见疾病合理机制框架[2] - Prasad表示FDA将因安全担忧而要求对疫苗进行额外测试[5] - 在11月下旬的一份备忘录中 他指责新冠疫苗导致10名儿童死亡 但未提供证据[5] - Prasad主导了一些支持罕见病药物的新举措 例如公布了一种批准定制基因编辑疗法的更快方法[5] - 在其任期内 Prasad有时因推翻其自身科学评审人员的意见而引发争议[7] - 据报道他采取了对抗性方式 批评者称这会阻碍科学创新并延缓罕见病药物的批准[7] - 生物技术公司表示Prasad提高了标准 使得新疗法更难获得批准[8] - 他因决定不审评Moderna公司的新型流感疫苗申请而面临强烈反对 FDA随后很快改变了决定[8] 行业与市场反应 - Prasad离职的消息使生物技术股在周五盘后交易中上涨[6] - BMO资本市场分析师表示Prasad任期的结束对生物技术行业是“松了一口气”[6] - 消息公布后 UniQure NV在盘后交易中涨幅高达70% 该公司一直在就其亨廷顿病基因疗法的批准要求与该部门公开争执[9] - Regenxbio Inc 股价上涨高达29% 上个月FDA拒绝了其亨特综合征基因疗法[9] 部门业绩 - FDA局长表示 Prasad领导的部门在12月创下了批准数量的记录[3]