公司相关法律事件概述 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查针对uniQure N.V.的潜在索赔，并提醒投资者注意在联邦证券集体诉讼中寻求首席原告角色的截止日期为2026年4月13日 [2] - 诉讼指控公司及其高管在2025年9月24日至10月31日期间做出了虚假和/或误导性陈述，并/或未能披露关键信息，违反了联邦证券法 [1][4] 被指控的具体不当陈述 - 指控称，uniQure的关键性研究设计（包括将研究结果与ENROLL-HD外部历史数据集进行比较）并未获得美国食品药品监督管理局的完全批准 [4] - 指控称，尽管关键性研究结果据称非常成功，但被告淡化了uniQure可能不得不推迟其生物制品许可申请时间线以进行额外研究的可能性 [4] - 指控称，因此，被告关于公司业务、运营和前景的陈述缺乏合理依据 [4] 事件披露与市场反应 - 2025年11月3日，uniQure披露美国食品药品监督管理局“目前不再同意”其I/II期AMT-130研究的数据（与外部对照组相比）足以支持生物制品许可申请提交，尽管之前已与监管机构分享了预定的方案和统计分析计划 [5] - 公司进一步承认，虽然计划紧急与美国食品药品监督管理局接洽，但AMT-130的任何生物制品许可申请提交时间现已不明确，这一披露揭示了被告此前关于AMT-130即将获得加速批准的陈述是虚假的 [5] - 在此消息公布后，uniQure普通股股价每股下跌33.40美元，跌幅超过49%，从2025年10月31日的收盘价67.69美元跌至2025年11月3日的34.29美元 [6] 公司产品研发进展 - 该事件涉及uniQure的基因治疗候选产品AMT-130，该产品旨在用于治疗亨廷顿病，其生物制品许可申请的提交时间因监管反馈而变得不明确 [4][5]