FDA沟通进展与监管路径 - 美国FDA已将公司关于OST-HER2的Type D生物标志物会议升级为Type B BLA前会议，这表明监管讨论已从生物标志物数据转向加速批准路径[1] - 公司计划在2026年第一季度末前完成向FDA提交临床数据包，随后将很快举行Type B会议[1] - 公司首席执行官表示，在近期与关键意见领袖（其中许多参与了临床试验）会面后，公司已明确了启动美国加速批准所必需的确认性随机3期试验的路径[2] OST-HER2产品状态与潜在价值 - OST-HER2是公司核心资产，是一种利用李斯特菌免疫刺激作用靶向HER2蛋白的免疫疗法[3] - 该产品已获得FDA孤儿药认定、快速通道认定以及FDA和EMA的快速通道认定，并拥有FDA的罕见儿科疾病认定[2][3] - 若OST-HER2在美国获得加速批准，公司将获得一张优先审评券并有出售意向，最近一笔公开披露的PRV交易发生在2026年2月，价值为2.05亿美元[2] - 公司计划在2026年下半年为OST-HER2在骨肉瘤适应症上寻求加速批准[2] 临床数据与开发计划 - 在针对复发性、完全切除、肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中，OST-HER2在12个月无事件生存期的主要终点上显示出统计学显著获益[3] - 公司预计将在2026年获得FDA针对骨肉瘤的OST-HER2生物制品许可申请，并预计在2026年获得英国MHRA和EMA的有条件上市许可[3] - 除骨肉瘤外，OST-HER2已完成一项主要在乳腺癌患者中进行的1期临床研究，并在多种乳腺癌临床前模型中显示出疗效数据[3] - 公司预计在2026年上半年公布其另一款产品OST-504在去势抵抗性前列腺癌中的1b期研究数据[3] 公司业务与平台介绍 - OS Therapies是一家临床阶段肿瘤学公司，专注于骨肉瘤和其他实体瘤疗法的识别、开发和商业化，是李斯特菌癌症免疫疗法的全球领导者[3] - 公司正在推进其下一代抗体药物偶联物和药物偶联物平台，即可调ADC，该平台利用公司专有的硅基Si-Linker和条件活性载荷技术，可实现每个连接子递送多种有效载荷[4] - OST-HER2已获得美国农业部有条件批准，用于治疗犬类骨肉瘤[3]