公司研发里程碑与战略 - Veru Inc 宣布其PLATEAU二期b临床试验已完成首例患者入组 这是一项评估enobosarm与司美格鲁肽联合疗法用于老年肥胖患者的研究[1] - 公司首席执行官表示 该里程碑标志着enobosarm在高质量减重领域的开发进入重要阶段 并强调市场对能够突破现有疗法减重平台期的联合疗法存在显著未满足的医疗需求[2] - 公司确信下一代肥胖药物的策略应是GLP-1受体激动剂与enobosarm等能保留瘦体重的药物联合使用 以实现脂肪减少最大化 同时保留瘦体重和身体功能 并增加骨密度 从而达到最高质量的减重[2] 临床试验设计与目标 - PLATEAU二期b试验是一项双盲、安慰剂对照研究 计划招募约200名年龄≥65岁、BMI≥35的老年肥胖患者 这些患者正开始使用司美格鲁肽进行减重治疗[3] - 研究主要疗效终点是评估68周时总体重相对于基线的百分比变化 关键次要终点包括总脂肪量、总瘦体重、身体功能、骨密度以及患者报告结果等[3] - 试验旨在评估enobosarm治疗能否通过保留肌肉质量和身体功能 帮助患者突破使用司美格鲁肽时观察到的减重平台期 从而实现具有临床意义的增量体重减轻[3] - 试验将进行一项中期分析 在34周时通过DXA扫描评估瘦体重和脂肪量相对于基线的百分比变化 预计中期分析数据将在2027年第一季度获得 最终顶线临床数据预计在2027年第四季度获得[1][6] 药物作用机制与前期数据 - Enobosarm是一种口服选择性雄激素受体调节剂 其作为下一代药物进行开发 旨在与GLP-1受体激动剂联用时 使减重更具组织选择性 即减少脂肪并保留瘦体重 从而改善身体成分和身体功能 预计将比单用GLP-1 RA疗法带来更具临床意义的增量体重减轻[7] - 公司选择司美格鲁肽作为该试验的GLP-1 RA 是基于此前积极的二期QUALITY临床研究经验 该研究评估了enobosarm与司美格鲁肽联用的效果[4] - 二期QUALITY及维持扩展临床研究是一项阳性研究 在168名老年患者中证实 使用enobosarm加司美格鲁肽在16周积极减重期内 通过保留瘦体重和身体功能 导致了更大的脂肪减少[8] 未来开发路径与考量 - 使用注射用司美格鲁肽获得的PLATEAU二期b试验临床数据 预计将支持在未来三期临床研究中使用口服司美格鲁肽与口服enobosarm的组合[4] - 肥胖专家兼公司科学顾问指出 该二期b试验将提供重要的临床信息 有助于设计未来与GLP-1受体激动剂联用的下一代联合疗法的三期临床开发计划[2]