公司核心动态 - 公司宣布其管理层已与德国合同开发组织FyoniBio GmbH签订服务协议，旨在为公司的First-In-Human研究建立并验证基于LC-MS的药代动力学分析方法 [1] - 该协议的目标是量化公司的主要资产PRP，PRP由两种酶原（胰蛋白酶原和糜蛋白酶原）及其激活后的酶形式组成，分析将使用晚期实体瘤癌症患者的人体血清进行 [1] - 公司计划在今年第四日历季度开始这项First-In-Human研究 [3] 研发项目详情 - 该研究的目的是设计一种重要工具，用于测量PRP及其分析物在给予晚期实体瘤患者后随时间变化的浓度 [2] - PK分析结果将用于评估PRP的全身浓度是否足以预期在患者体内产生抗肿瘤活性，同时根据安全性和耐受性参数仔细评估患者的反应 [2] - 研究也将观察次要疗效终点，以支持应答者的治疗持续时间 [2] - 所开发的LC-MS PK分析方法旨在提供一种稳健的方法来量化患者血清中的所有四种分析物，其最大灵敏度至少为0.1µg/mL，足以在FIH研究期间监测患者体内的PRP浓度 [2] 公司战略与管线 - 公司是一家专注于开发慢性疾病（包括复发性癌症和转移性癌症）新型疗法的生物制药公司 [1] - 公司正在开发一种通过酶原激活来靶向和根除癌症干细胞，从而预防癌症复发和转移的新方法 [4] - 公司的主要候选产品PRP旨在解决癌症增殖和扩散的根本驱动因素 [4] 管理层评论 - 公司研发总监表示，为First-In-Human研究建立和验证PK方法是准备这一关键里程碑的三项关键活动之一，另外两项是PRP的GMP生产和研究的临床试验申请，这些工作正在积极进行中 [3] - 管理层认为FyoniBio在协助生物技术公司将生物制剂从早期开发带入临床方面拥有专业知识，并对即将启动的方法开发工作将成功转化为完全验证的方法充满信心，该方法将支持团队为即将开展的研究做出决策 [3]