文章核心观点 - Arcutis Biotherapeutics公司宣布，其产品ZORYVE（roflumilast）乳膏0.05%用于治疗2至5岁儿童轻中度特应性皮炎的长期开放标签扩展研究数据在《Pediatric Dermatology》上发表，数据显示该疗法在长达56周的治疗中安全且耐受性良好，疗效不仅得以维持且持续改善[1][6][7] 产品与临床数据 - 产品与适应症：ZORYVE乳膏0.05%适用于2至5岁儿童轻中度特应性皮炎的局部治疗[16]，ZORYVE乳膏0.15%适用于6岁及以上成人和儿童患者的同类治疗[17] - 临床研究设计：该3期开放标签安全性试验（INTEGUMENT-OLE）纳入了562名2-5岁儿童患者，这些患者此前参与了为期4周的INTEGUMENT-PED研究，在52周的OLE研究中，所有参与者最初每日一次在除头皮外的所有受影响部位使用ZORYVE乳膏0.05%作为单一疗法[3] - 疗效数据 - 总体缓解：在完成56周治疗的参与者（n=377）中，63.1%在第56周达到vIGA-AD评分为“清除”或“几乎清除”（0或1）[6] - 疗效数据 - EASI-75缓解率：在第56周，继续使用ZORYVE乳膏0.05%的儿童中有71.9%，从赋形剂乳膏转为使用ZORYVE乳膏0.05%的儿童中有76.0%达到了湿疹面积和严重程度指数至少改善75%（EASI-75）[6] - 疗效数据 - 瘙痒改善：根据护理人员使用最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）评估，继续治疗的儿童中有57.9%，从赋形剂转为治疗的儿童中有66.3%在研究结束时实现了≥4分的改善[6][8] - 疗效数据 - 长期疾病控制：在第4周或之后达到皮肤清除（vIGA-AD = 0）的参与者转为每周两次（BIW）的主动治疗方案，在170名（占总参与者30.2%）转为每周两次给药的参与者中，疾病控制（维持vIGA-AD为“清除”或“几乎清除”）的卡普兰-迈耶中位持续时间为238天（约8个月）[7][9] - 安全性数据 - 总体不良事件：治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生在280名（49.8%）参与者中，大多数为轻度（n=139；24.7%）或中度（n=125；22.2%）[4] - 安全性数据 - 常见不良事件：最常见的TEAEs（≥4%）包括上呼吸道感染（8.7%）、鼻咽炎（5.0%）和发热（5.0%）[4]，胃肠道不良事件发生率为4.4%，最常见的是呕吐（2.7%）和腹泻（1.1%）[4] - 安全性数据 - 严重及治疗相关不良事件：严重不良事件（SAEs）发生在18名（3.2%）参与者中，均未被认为与治疗相关[4]，总体而言，562名参与者中有14名（2.5%）经历了治疗相关的不良事件，4名参与者（0.7%）出现应用部位疼痛[4] - 安全性数据 - 局部耐受性：根据研究者评估的局部耐受性评估，≥97%的研究参与者在各时间点均无局部刺激证据[5]，护理人员报告的烧灼感或刺痛感发生率低，在任何时间点出现严重感觉的参与者≤1.8%，第56周时为0.3%[5] 市场与疾病背景 - 疾病负担：特应性皮炎是最常见的湿疹类型，在美国影响约960万儿童和1650万成人[2][11]，约90%的特应性皮炎患者在5岁前出现症状[12] - 未满足需求：对于这一年轻年龄组，长期治疗方案历来有限，因此拥有既安全又有效的疗法尤为重要[3][10]，特应性皮炎通常在生命早期开始，此时免疫系统正在发育，皮肤脆弱[10] - 产品市场地位：ZORYVE是三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）合计处方量第一的品牌外用疗法[13] 公司战略与产品认可 - 公司战略：这些结果进一步支持了公司扩大儿科人群治疗选择的重点[7]，公司致力于为临床医生、家庭和幼儿提供可以长期放心使用的治疗方案[10] - 行业奖项与认可：ZORYVE获得了多项知名奖项和推荐，包括Allure的“2025年最佳美容突破奖”[14]，ZORYVE乳膏0.3%和泡沫0.3%获得了国家银屑病基金会的认可印章[14]，美国皮肤病学会（AAD）在2025年6月发布的更新指南中，强烈推荐使用ZORYVE乳膏0.15%治疗成人轻中度特应性皮炎[14]，2024年，ZORYVE乳膏0.15%获得了Glamour的美容与健康奖“最佳湿疹产品”[14]