公司关键里程碑 - Envoy Medical 宣布已完成其研究性全植入式Acclaim®人工耳蜗关键临床试验的患者入组工作 成功植入了第56位即最后一位患者 这使其成为首家为寻求FDA批准的全植入式人工耳蜗完成美国关键临床试验全部患者入组的人工耳蜗公司[1] - 该临床试验旨在评估获得FDA突破性医疗器械认定的Acclaim®人工耳蜗 公司首席执行官Brent Lucas认为 这一具有潜在变革行业意义的设备完成关键试验入组是重大进展[1][2] - 最后两位研究参与者由佛罗里达大学的Patrick Antonelli医生于昨日完成植入 Antonelli医生因此成为该试验的第二大入组者 共为56名参与者中的11名进行了植入[2] 产品技术与临床进展 - Acclaim®人工耳蜗是一种全植入式设备 其设计包含一个旨在利用耳朵自然解剖结构而非麦克风来捕捉声音的传感器 公司认为这是一款首创的听力设备[7] - 该设备旨在解决助听器无法充分应对的重度至极重度感音神经性听力损失 预计适用于经合格医生评估认为合适的成年患者[8] - 随着入组完成 研究将按试验方案进入预定的随访和数据收集阶段 在所有患者完成12个月的随访数据收集后 数据将被分析并作为上市前批准申请的一部分提交给FDA 若获FDA审查批准 将在美国进行商业化[3] 市场定位与行业影响 - 公司相信其是首家完成全植入式人工耳蜗美国关键试验入组的人工耳蜗制造商 这使其处于下一代听力技术的前沿[4] - 公司首席执行官表示 此举使公司更接近为重度至极重度听力损失的成年人重新定义护理标准 并有可能通过吸引那些本可受益于人工耳蜗但因等待全植入式解决方案而持观望态度的患者 从而扩大整体人工耳蜗用户群[2] - 参与试验的Antonelli医生分享称 传统人工耳蜗在过去30多年里演变甚微 而Acclaim改变了这一状况 许多患者因无需佩戴外部处理器而对该设备表示强烈期待和喜悦[3] 公司背景与产品线 - Envoy Medical 是一家专注于在整个听力损失谱系内提供创新技术的听力健康公司[6] - 公司开创了独一无二的全植入式听力损失设备 包括自2010年起已在美国上市销售的全植入式Esteem®主动式中耳植入物 以及研究中的全植入式Acclaim®人工耳蜗[6] - Esteem®全植入式主动中耳植入物是唯一经FDA批准、用于中度至重度感音神经性听力损失成人的全植入式听力设备 可实现24/7听力且无需外部佩戴部件[9]