诉讼核心指控 - 诉讼指控uniQure公司及其高管违反了联邦证券法 做出了虚假和/或误导性陈述 和/或未能披露关键信息 [1] - 具体指控包括 公司关键性研究的设计 包括将其结果与ENROLL-HD外部历史数据集进行比较 并未获得美国FDA的完全批准 [1] - 指控还称 尽管关键性研究结果据称非常成功 但被告淡化了公司需要延迟生物制品许可申请时间线以进行额外研究的可能性 [1] - 因此 被告关于公司业务 运营和前景的陈述缺乏合理依据 [1] 关键信息披露与市场反应 - 2025年11月3日 uniQure披露 FDA“目前不再同意”其AMT-130的I/II期研究数据 在与外部对照比较后 足以支持BLA提交 尽管此前已与监管机构分享了预定的方案和统计分析计划 [1] - 公司进一步承认 虽然计划紧急与FDA沟通 但AMT-130任何BLA提交的时间表现已不明确 [1] - 这一披露揭示了被告先前关于AMT-130即将获得加速批准的陈述是虚假的 [1] - 受此消息影响 uniQure普通股股价每股下跌33.40美元 跌幅超过49% 从2025年10月31日的收盘价67.69美元跌至2025年11月3日的34.29美元 [1] 诉讼程序相关 - 这是一起针对uniQure的联邦证券集体诉讼 投资者寻求在2026年4月13日前担任首席原告 [1] - 法院指定的首席原告是 在集体所寻求的救济中拥有最大经济利益 且能代表推定集体成员指导并监督诉讼的投资者 [1] - 律师事务所正在调查针对uniQure的潜在索赔 并鼓励在2025年9月24日至2025年10月31日期间购买或获得uniQure证券的投资者联系他们 [1]