公司核心进展 - 在2026年美国心脏病学会(ACC)年会上，公司展示了其AI斑块分析技术的新临床证据，并启动了具有里程碑意义的NAVIGATE-PCI注册研究 [1] - 首席医疗官表示，这些里程碑标志着公司在将冠状动脉疾病从全球主要死因转变为可早期发现、准确诊断和终身管理的疾病方面取得了巨大进展 [3] 临床证据与数据表现 - 斑块分析预测主要不良心血管事件(MACE)风险：基于超过15,000名患者、长达16年随访的大规模注册研究显示，斑块分析是MACE的强大预测因子，即使考虑了传统风险因素和冠脉狭窄程度 [5] - 高风险患者识别：研究显示，斑块体积广泛的患者面临此类事件的风险高出四倍 [5] - 优化血脂管理：一项涉及近3,800名患者的DECIDE注册研究分析表明，与传统的负荷试验指导相比，由斑块分析指导的患者管理在一年随访期内，有显著更高比例的患者启动了降脂治疗并达到了指南推荐的LDL目标(<70 mg/dL) [7] - 成本效益分析：从美国支付方视角进行的预算影响分析显示，斑块分析具有成本效益，在两年内即可实现与常规护理的成本持平，并为总人群节省1.4亿美元 [8] 新产品与注册研究 - NAVIGATE-PCI注册研究启动：公司已招募首位患者进入NAVIGATE-PCI注册研究，这是首个评估CT引导的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)规划对临床策略、手术效率和医生信心现实影响的大规模研究 [2][10] - 研究目标：该注册研究将评估，与单独使用血管造影相比，医生使用公司PCI导航仪提供的AI驱动见解后，治疗计划改变的频率 [2] - PCI导航仪预期上市：PCI导航仪的商业可用性预计在2026年第二季度 [15] 技术平台与市场地位 - 斑块分析技术优势：公司的斑块分析是唯一获得FDA许可的AI斑块分析工具，在一项使用盲法核心实验室判读的前瞻性国际试验中，与金标准血管内超声(IVUS)的一致性报告为95% [13] - PCI导航仪技术特点：PCI导航仪是唯一的集成式AI驱动PCI规划工具，可为介入心脏病专家提供患者特定的3D模型，详细显示解剖结构、斑块成分和病变特异性生理学，以优化潜在支架置入 [14] - 广泛的临床采用与验证：公司的技术已被全球超过1,400家机构采用，并得到超过600篇同行评审出版物的支持，已重新定义了全球超过500,000名患者的临床管理方式 [16] - 强大的数据基础：公司的专有数据管道基于超过1.6亿张带注释的CTA图像构建，为AI模型提供动力 [19] - 高图像接受率：在真实世界实践中，公司冠状动脉CTA图像接受率超过97% [19]