公司里程碑与产品进展 - 沛嘉医疗有限公司的DCwire®微导丝产品于2026年3月17日获得美国FDA 510(k)许可 [1] - 该产品是公司产品组合中首个获得FDA许可的产品，标志着其全球扩张战略迈出重要一步 [2] - 该产品由公司子公司Achieva Medical Limited独立设计和开发 [1] 公司战略与市场定位 - 公司致力于成为为结构性心脏病和神经血管疾病提供全面治疗方案的世界知名医疗器械平台 [4] - 公司专注于中国高增长的介入手术医疗器械市场 [4] - 公司将继续加强在关键国际市场的布局 [3] 产品线与研发能力 - 公司目前在中国已有4套TAVR系统和近20款神经介入器械商业化，并有多个处于不同开发阶段的创新产品候选 [4] - DCwire®微导丝的FDA许可验证了公司的产品开发能力，并为其神经介入产品组合的国际商业化奠定了坚实基础 [3] - 公司已正式提交其GeminiOne® TEER系统的欧盟医疗器械法规CE标志注册申请 [5][6] 管理层评论 - 公司董事长兼首席执行官张一博士表示，此次FDA许可是一个重要里程碑，为公司神经介入产品组合的国际商业化奠定了坚实基础 [3]