公司核心研发进展 - 公司成功完成了其主打植物药候选药物Phyto-N在Sprague-Dawley大鼠和狗身上为期28天的重复给药剂量范围探索毒理学研究 [1] - 研究结果显示，在两种物种的所有剂量水平下，均未观察到与治疗相关的具有毒理学意义的重大不良发现 [4] - 该研究确定的最高可行剂量将作为后续关键GLP毒理学研究的高剂量锚点，这些研究是公司IND申请的核心组成部分 [5] 药物候选物Phyto-N详情 - Phyto-N是公司用于炎症性疾病的临床前开发阶段的主打植物药候选药物，主要适应症为中重度溃疡性结肠炎 [7] - Phyto-N是一种从单一植物物种中提取的植物提取物，具有已证实的抗炎特性，通过多靶点和多机制发挥作用 [8] - 该药物在中国拥有超过30年的人体使用历史，已对数以千计的患者以每日30克的剂量用于治疗炎症性疾病，显示出良好的耐受性 [2][9] 非临床开发路径与计划 - 此次剂量范围探索研究旨在为后续符合GLP标准的毒理学研究提供剂量选择和实验设计依据，这些研究是计划中的IND申请所必需的 [1] - 公司计划在2026年第四季度向美国FDA提交IND申请 [1] - 公司计划在2026年第四季度在澳大利亚启动1期临床开发，前提是完成所需研究并获得监管许可 [9][10] 市场与疾病背景 - 溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性肠病，全球约影响500万患者，存在显著的未满足医疗需求 [7] - 公司已在六种炎症性疾病的动物模型中验证了Phyto-N的效果，包括溃疡性结肠炎、特应性皮炎、COVID-19、糖尿病、非酒精性脂肪性肝病和痛风 [10] 管理层评论 - 公司首席执行官表示，这项毒理学研究的完成是Phyto-N一个重要且令人鼓舞的里程碑，结合其30多年的人体使用经验，使公司对该项目的安全性基础充满信心 [6] - 公司首席运营官表示，研究结果简化了公司的前进道路，并使公司能够按计划朝着目标IND提交时间线推进 [6] 公司概况 - Curanex Pharmaceuticals Inc是一家总部位于纽约Jericho的开发阶段制药公司，专注于发现和开发用于炎症性疾病的植物药 [10]