公司核心事件与指控 - 律师事务所Hagens Berman正在更新对uniQure N.V. (NASDAQ: QURE)的调查，起因是美国食品药品监督管理局(FDA)官员对该公司进行了一系列严厉的公开谴责[1] - FDA官员在2026年3月5日和6日与记者的通话中，严厉批评uniQure，称其领先的基因治疗候选药物AMT-130为“失败的疗法”，并指控公司“在FDA看来进行了扭曲或操纵性的比较”，而非进行正确的临床研究[2] - 一项正在进行的证券集体诉讼指控，在2025年9月24日至2025年10月31日的“集体诉讼期”内，uniQure存在持续性的虚假陈述模式，包括歪曲其与FDA的互动，以及使用其明知监管机构未批准的关键研究设计[3] 具体指控内容 - 指控称，uniQure未能披露AMT-130不符合简化罕见病审批途径（“合理机制”途径）的资格，因为FDA官员指出该疗法并非个体化治疗[4] - 指控称，uniQure否认了与FDA之前的协议，公司CEO将假手术要求描述为与先前指导的“剧烈变化”，但FDA官员反驳称，该机构“从未同意接受这种使用自然史作为对照的扭曲比较”[4] - 指控称，uniQure歪曲了关于假手术的要求，FDA官员澄清其要求是“在最小麻醉下在头皮上做一到三个切口”，而非“在头骨上钻孔”，并指责公司错误描述了该机构的要求[4] - 指控称，uniQure在生物制品许可申请(BLA)的时间表上误导了投资者，当缺乏FDA协议的事实于2025年11月3日被揭露后，时间表变得“不明确”，导致公司股价下跌49%[5] - 指控称，uniQure淡化了在III期试验中设置假手术对照组的重要性，而FDA现在声称其从未放弃过这一要求[5] - 指控称，FDA并未批准使用ENROLL-HD外部历史数据集作为AMT-130的主要对照组[5] 法律程序与投资者行动 - Hagens Berman提醒投资者，正在进行的证券集体诉讼的“首席原告”申请截止日期为2026年4月13日[1] - 在集体诉讼期内（2025年9月24日至2025年10月31日）购买uniQure普通股并遭受损失的投资者，需在2026年4月13日前向法院申请担任首席原告[6] - 该律师事务所鼓励拥有uniQure非公开信息的潜在举报人考虑协助调查或利用SEC举报人计划，该计划可能提供高达SEC成功追回金额30%的奖励[7] 公司背景与相关方信息 - 提起诉讼的律师事务所Hagens Berman是一家专注于企业问责制的全球原告权利复杂诉讼律师事务所，其团队在该法律领域已获得超过29亿美元的赔偿[8] - 该新闻稿的发布方为Hagens Berman Sobol Shapiro LLP[9]