公司事件概述 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在代表投资者调查针对UniQure N.V. (NASDAQ: QURE)的潜在联邦证券集体诉讼，并提醒投资者注意2026年4月13日的首席原告申请截止日期 [2] - 诉讼指控公司及其高管在2025年9月24日至10月31日期间做出了虚假和/或误导性陈述，并/或未能披露关键信息，违反了联邦证券法 [1][4] 具体指控内容 - 指控称，UniQure关于其AMT-130治疗亨廷顿病的关键性研究设计，包括将研究结果与ENROLL-HD外部历史数据集进行比较的方案，并未获得美国食品药品监督管理局的完全批准 [4] - 指控称，尽管关键性研究结果据称非常成功，但被告淡化了公司仍需进行额外研究以补充其生物制品许可申请提交，从而导致BLA时间线延迟的可能性 [4] - 指控称，基于以上原因，被告关于公司业务、运营和前景的陈述缺乏合理依据 [4] 事件披露与市场影响 - 2025年11月3日，UniQure披露，美国食品药品监督管理局“目前不再同意”其AMT-130的I/II期研究数据（与外部对照相比）足以支持BLA提交，尽管公司此前已与监管机构分享了预定的方案和统计分析计划 [5] - 公司承认，虽然计划紧急与美国食品药品监督管理局沟通，但AMT-130的任何BLA提交时间现已不明确，这一披露揭示了被告此前关于AMT-130即将获得加速批准的陈述是虚假的 [5] - 在此消息公布后，UniQure普通股股价每股下跌33.40美元，跌幅超过49%，从2025年10月31日的收盘价67.69美元跌至2025年11月3日的34.29美元 [6]