莱姆病疫苗候选药物PF-07307405 (LB6V/VLA15) III期临床试验结果 - 辉瑞与Valneva联合宣布，其研究性莱姆病疫苗候选药物PF-07307405在III期VALOR临床试验中显示出超过70%的强效效力 [1][2][3] - 在预先设定的分析中，第一个分析（主要终点）未达到预定的统计学标准（95%置信区间下限>20），但第二个分析中95%置信区间下限高于20，且显示出具有临床意义的效力 [1] - 具体效力数据为：在接种第4剂（第2个流行季）后28天，与安慰剂组相比，在降低确诊莱姆病病例率方面效力为73.2% (95% CI 15.8, 93.5)；在接种第4剂后1天，效力为74.8% (95% CI 21.7, 93.9) [4] - 该研究性疫苗候选药物耐受性良好，在分析时未发现安全性问题 [3] 疫苗开发与商业合作 - 该研究性6价OspA基础莱姆病疫苗由辉瑞与Valneva合作开发，双方于2020年4月达成合作与许可协议 [1][3][5] - 根据协议，在监管成功的前提下，辉瑞将独家生产和商业化PF-07307405 [5] - 该疫苗候选药物是目前临床开发进展最快的莱姆病疫苗，已完成两项关键III期试验 [5] 临床试验设计 - VALOR试验是一项多中心、安慰剂对照、随机、观察者设盲试验，在美国、加拿大和欧洲莱姆病高发地区进行 [5] - 试验参与者年龄为5岁及以上，按1:1随机分为两组，分别接种PF-07307405或生理盐水安慰剂，共接种四剂：在第0、2、5-9个月各接种一剂，一年后在下一个莱姆病流行季（第2季）开始前接种第四剂 [5] 疫苗作用机制 - 该研究性多价蛋白亚单位疫苗采用已确立的作用机制，靶向引起莱姆病的伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A (OspA) [5] - 疫苗接种后，人体会产生针对六种伯氏疏螺旋体OspA血清型的抗体，当蜱虫叮咬接种者时，这些抗体随血液进入蜱虫体内，与伯氏疏螺旋体上的OspA结合，阻止细菌离开蜱虫传播给人类宿主 [5] - 该疫苗候选药物覆盖了北美和欧洲最常见的六种OspA血清型 [5] 莱姆病疾病负担与市场机会 - 莱姆病是由受感染的硬蜱叮咬传播伯氏疏螺旋体引起的系统性感染，是北半球最常见的媒介传播疾病 [6] - 美国疾病控制与预防中心估计，美国每年约有476,000人被诊断和治疗莱姆病；欧洲有监测系统的国家每年报告约132,000例病例 [6] - 随着疾病地理范围的扩大，针对莱姆病的疫苗接种医疗需求正在稳步增长 [6] 公司背景 - 辉瑞是一家致力于通过科学和全球资源为人们带来疗法的生物制药公司，业务涵盖创新药物和疫苗的发现、开发和制造 [6] - Valneva是一家专业疫苗公司，致力于针对未满足医疗需求的传染病开发、生产和商业化预防性疫苗，目前销售三种专有的旅行疫苗 [7][8]