公司核心产品进展 - 荣昌生物核心产品维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）用于治疗HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌的新适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 这是维迪西妥单抗在中国国内获批的第四项适应症 [1] - 新适应症具体适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者 [1] 产品特性与地位 - 维迪西妥单抗是公司独立开发的中国首个原创抗体药物偶联物 [2] - 该产品为中国首个同时获得美国食品药品监督管理局及中国国家药品监督管理局突破性疗法认定的抗体药物偶联物 [2] - 其作用机制为精准靶向肿瘤细胞上的HER2蛋白 [2] 临床数据与疗效 - 此次新适应症的批准基于一项在中国开展的随机、开放标签、平行对照、多中心III期临床试验（RC48-C012）的数据 [1] - 研究证实了维迪西妥单抗针对该特定患者群体（HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌）具有良好的疗效及安全性 [1] - 该产品在胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中取得了世界领先的临床数据 [2] 获批适应症汇总 - 维迪西妥单抗在中国现已获批四个适应症 [2] - 获批适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌 [2] - 获批适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌 [2] - 获批适应症包括：HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌 [2] - 获批适应症包括：HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌 [2]