核心观点 - Amplia Therapeutics 公布了其核心药物 narmafotinib 联合化疗治疗晚期胰腺癌的 ACCENT 临床试验成熟数据 数据显示中位总生存期达到 11.1 个月 并记录了前所未有的完全缓解率 疗效数据优于或可比已获批的标准疗法 [2][7][9] 临床试验结果 - 疗效数据优异： 独立中心阅片确认 在 ACCENT 试验中接受 400 mg narmafotinib 剂量的所有患者中 共有 5 例完全缓解 完全缓解率为 7.8% (5/64) 这在晚期胰腺癌一线治疗中是前所未有的 [3][9] - 客观缓解率： 更新后的客观缓解率为 35.9% (23/64) 截至 2026年3月15日 仍有 4 名患者在接受研究 其中一名患者已接近完成 24 个月的试验 [4] - 生存期显著改善： 数据截止至 2026年3月中旬的分析显示 中位总生存期为 11.1 个月 与单独使用吉西他滨-白蛋白结合型紫杉醇化疗的临床研究相比 提高了约 2 个月 [6][9] - 安全性良好： narmafotinib 与化疗的联合方案耐受性良好 其不良反应特征与单独化疗相似 [8] 数据对比与行业基准 - 对比历史标准疗法： ACCENT 试验数据与已发表的吉西他滨-白蛋白结合型紫杉醇单独化疗数据相比具有显著优势 完全缓解率远高于 MPACT 试验的 0.2% 和 NAPOLI 3 试验的 0.3% [7][8] - 对标最新获批疗法： ACCENT 试验的 11.1 个月中位总生存期 与 NAPOLI 3 试验中 NALIRIFOX 联合化疗方案的数据相同 后者已获得美国 FDA 批准 [7][8] - 客观缓解率相当： ACCENT 试验的客观缓解率为 35.9% 与 NAPOLI 3 试验的 36.2% 相当 [8] 公司动态与后续计划 - 数据验证与发布： 公司已按计划完成临床试验数据的正式、集中、独立分析 并将更新后的分析结果提交给公司 [5][9] - 学术会议展示： 公司被选中在 2026年4月于美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会年会上展示 ACCENT 试验数据 以及基于独立阅片数据的进一步分析结果 [9][10] - 管理层评价： 公司首席执行官认为这些最新数据清晰地展示了 narmafotinib 显著的临床益处 为患者带来新希望 并支持该药物与其他治疗方式联用的潜力 [11] 药物与试验背景 - 核心药物： Narmafotinib 是公司一流的黏着斑激酶抑制剂 该靶点在胰腺癌中过度表达 在实体瘤中的作用日益受到关注 临床前研究显示其前景广阔 [14] - 试验设计： ACCENT 试验是一项单臂、开放标签的 1b/2a 期研究 旨在评估 narmafotinib 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇在晚期胰腺癌一线患者中的药代动力学、安全性及疗效 [15][16][17] - 试验进展： 试验已在澳大利亚的 7 个中心和韩国的 5 个中心开展 2a 期阶段的主要终点是客观缓解率及安全性和耐受性 [17][18] - 后续研发： 第二项试验 AMPLICITY 已在澳大利亚和美国启动 正在研究 narmafotinib 联合 FOLFIRINOX 化疗方案用于晚期胰腺癌患者 [14]