公司概况与诉讼背景 - 公司uniQure N V 是一家专注于罕见病基因疗法开发的生物技术公司 其核心候选药物是用于治疗亨廷顿病的新型基因疗法AMT-130 [3] - 律师事务所Kessler Topaz Meltzer & Check LLP 已对uniQure N V 提起证券欺诈集体诉讼 案件编号为1:26-cv-01124 由美国纽约南区联邦地区法院受理 [1] - 诉讼代表在2025年9月24日至2025年10月31日期间购买或获得uniQure普通股的投资者提起 [1] 诉讼核心指控 - 指控公司在整个集体诉讼期间 就AMT-130的I/II期关键临床试验以及向美国FDA提交生物制品许可申请的前景和时间表 对投资者做出了重大虚假和/或误导性陈述 并隐瞒了重大不利事实 [3][4] - 具体指控包括：1 公司关键研究的设计 包括将其结果与ENROLL-HD外部历史数据集进行比较 并未获得FDA的完全批准 [4][6] 2 尽管关键研究结果看似成功 但公司淡化了其可能因需进行额外研究以补充BLA提交而不得不推迟BLA时间表的可能性 [6] 3 因此 公司关于其业务、运营和前景的陈述缺乏合理依据 [6] 股价下跌触发事件 - 2025年11月3日 公司披露FDA目前不再认可 根据预先与FDA共享的分析方案和统计分析计划 将AMT-130的I/II期研究数据与外部对照组进行比较 可能足以作为支持BLA提交的主要证据 [7] - 公司承认AMT-130的BLA提交时间现已不明确 尽管计划紧急与FDA沟通以寻求加速批准路径 [7] - 此消息导致uniQure普通股股价从2025年10月31日的收盘价每股67.69美元暴跌33.40美元 跌幅超过49% 至2025年11月3日收盘价每股34.29美元 [7] 投资者法律程序信息 - 寻求成为首席原告的截止日期为2026年4月13日 [2][8] - 投资者可以联系Kessler Topaz Meltzer & Check LLP的Jonathan Naji律师讨论法律权利 咨询无需费用或义务 [2][5] - 投资者可以选择成为首席原告、聘请其他律师或不采取任何行动 是否担任首席原告不影响分享任何赔偿的权利 [8][12]