公司动态：产品发货与临床研究启动 - Co-Diagnostics已开始向其在印度的合资公司CoSara Diagnostics Pvt. Ltd. 发运PCR Pro®仪器、Co-Dx™ PCR MTB结核病检测试剂盒以及专有样本制备仪器，这些材料是启动结核病检测在PCR平台上的临床性能研究所必需的，公司预计在近期内启动这些研究 [1] - 公司CEO表示，其PCR Pro®仪器已获得印度中央药品标准控制组织(CDSCO)的许可，可作为医疗器械进行制造和销售，并预计在近期宣布在印度启动临床性能研究，为向印度监管机构提交审批做准备 [5] 行业背景：世界卫生组织新指南与结核病防控现状 - 根据世界卫生组织2025年全球结核病报告，自2015年以来，全球结核病发病率仅降低了12%，远未达到世卫组织终止结核病战略设定的50%降低率目标 [2] - 2026年3月9日，世卫组织首次发布了关于近护理点分子诊断和易于采集的舌拭子（针对无法产生痰液样本的患者）的建议，旨在扩大结核病检测的可及性并弥补关键的诊断差距 [2] - 尽管自2015年以来发病率降低了21%，但印度仍占全球结核病病例的约25% [4] 产品与技术契合度 - 公司的PCR检测平台和近护理点结核病检测试剂盒的设计与世卫组织的新指南高度契合 [3] - 公司CEO指出，其PCR检测平台和结核病检测在设计时已预见到在护理点和近护理点环境中的广泛可及性，并能使用痰液或舌拭子样本进行操作，这与世卫组织建议的方向一致 [4] - 公司的使命是开发和增加挽救生命的PCR检测的可及性，以符合世卫组织的目标 [4] 产品研发与监管状态 - Co-Dx PCR MTB检测持续产生令人鼓舞的第三方临床前结果，支持进一步的临床评估 [5] - Co-Dx PCR平台（包括PCR Home®、PCR Pro®、移动应用程序及所有相关检测）需经过美国食品药品监督管理局和/或其他监管机构的审查，目前尚未上市销售 [5] - 公司利用其专有技术为其Co-Dx PCR家庭和护理点平台设计特定检测（需经监管审查，目前未销售），并识别用于非传染病应用的遗传标记 [6]