诉讼与投资者行动 - Kessler Topaz Meltzer & Check, LLP 律师事务所于2026年3月25日对 uniQure N.V. 提起了证券欺诈集体诉讼 [2] - 诉讼代表在2025年9月24日至2025年10月31日期间购买或获得 uniQure 普通股的投资者 [2] - 投资者寻求担任首席原告的截止日期为2026年4月13日 [3] 公司业务与涉事产品 - uniQure 是一家开发罕见病基因疗法的生物技术公司，其主要候选药物是 AMT-130，一种旨在减缓亨廷顿病进展的新型基因疗法 [4] - 诉讼指控的核心涉及 AMT-130 的 I/II 期关键研究以及其向美国食品药品监督管理局提交生物制品许可申请的进展和时间表 [4] 被指控的虚假陈述与隐瞒 - 指控称，在整个集体诉讼期间，被告做出了重大虚假和/或误导性陈述，并未能披露重大不利事实 [5] - 具体指控包括：uniQure 关键研究的设计（包括将其结果与 ENROLL-HD 外部历史数据集进行比较）并未获得美国食品药品监督管理局的完全批准 [5] - 被告淡化了可能性，即尽管关键研究据称取得了非常成功的结果，但公司仍可能不得不推迟其生物制品许可申请时间表以进行额外研究来补充申请 [5] 事件披露与市场反应 - 2025年11月3日，uniQure 披露，美国食品药品监督管理局不再同意将 AMT-130 的 I/II 期研究数据与外部对照进行比较（根据预先与美国食品药品监督管理局分享的预定方案和统计分析计划）可能足以作为支持生物制品许可申请提交的主要证据 [6] - uniQure 承认 AMT-130 的生物制品许可申请提交时间表现已不明确 [6][8] - 在此消息公布后，uniQure 普通股股价从2025年10月31日的收盘价每股 67.69 美元暴跌 33.40 美元，跌幅超过 49%，至2025年11月3日收盘价每股 34.29 美元 [8]