核心观点 - 巴伐利亚北欧公司已向欧洲药品管理局提交临床数据 旨在将其MVA-BN天花/猴痘疫苗的适用人群扩展至2至11岁儿童 该申请基于一项二期临床研究的积极顶线结果 数据显示儿童与成人相比具有非劣效的免疫反应和相似的安全性[1][2] 临床研究数据与提交 - 提交基于一项二期临床研究(NCT06549530)的阳性顶线结果 该研究共纳入227名2-11岁儿童和224名成人[2] - 研究结果表明 在接种两剂标准剂量的MVA-BN疫苗后 儿童组与成人组相比 免疫反应达到非劣效 且安全性特征相似[2] - 该研究由流行病防范创新联盟共同资助 并在刚果民主共和国和乌干达的研究中心进行 这两个国家在近期非洲和全球的疫情中均报告了成人和儿童的猴痘病例[2] 监管审批与市场影响 - 欧洲药品管理局审查数据后 MVA-BN疫苗的上市许可可能在2026年晚些时候被扩展至涵盖2岁及以上个体[3] - 若疫苗适用人群成功扩展至更年轻群体 其他监管机构可能会效仿欧洲药品管理局的决定[4] - MVA-BN是目前在美国 瑞士 新加坡 墨西哥 加拿大 欧盟/欧洲经济区和英国获批的唯一非复制型猴痘疫苗 在不同市场以JYNNEOS IMVAMUNE和IMVANEX等商品名销售[5] 公司战略与行业意义 - 此次数据提交标志着公司在推进MVA-BN疫苗广泛保护人群免受猴痘和天花威胁方面的又一飞跃[4] - 尽管非洲当前的猴痘风险已较为温和 但儿童受到该疾病的影响尤为严重 凸显了为这一脆弱人群扩大疫苗和治疗可及性的重要性[4] - 在刚果民主共和国 2至12岁以下儿童占总人口近三分之一 且受到猴痘并发症的影响尤为严重 为该年龄组扩大疫苗可及性是更好地保护脆弱人群 加强疫情控制的重要一步[4] - 公司是全球疫苗公司 是各国政府加强公共卫生防备的首选猴痘和天花疫苗供应商 并拥有领先的旅行疫苗组合[6]