公司核心产品Ivonescimab的临床数据发布 - 公司宣布其潜在首创双特异性抗体Ivonescimab的多项III期研究数据将在2026年欧洲肺癌大会上进行展示，包括来自全球HARMONi III期研究的颅内抗肿瘤活性更新数据[1] - 三项海报将于2026年3月27日欧洲中部时间下午1:00至2:00展出，其中HARMONi研究的数据由公司生成和分析，HARMONi-2研究的数据则由其合作与授权伙伴康诺亚生物（Akeso Inc）生成和分析[1] HARMONi研究（针对EGFR突变非小细胞肺癌）的颅内疗效数据 - 第一项海报展示了Ivonescimab联合化疗在EGFR TKI耐药、EGFR突变非小细胞肺癌患者中的颅内疗效数据，这些患者来自HARMONi全球III期试验[2] - 在基线有脑转移的患者中，Ivonescimab联合化疗组的颅内无进展生存期为10.1个月，而单纯化疗组为6.5个月，风险比为0.53，名义p值为0.0068[2] - 在基线无中枢神经系统转移的患者中，Ivonescimab联合化疗组的颅内无进展生存期为15.7个月，而对照组为11.6个月，风险比为0.72，名义p值为0.0172[2] - 在基线脑转移亚组中未发现新的安全性信号[2] - 第二项海报展示了来自HARMONi研究的、关于既往接受过EGFR TKI治疗患者的健康相关生活质量数据[3] HARMONi-2研究（针对PD-L1阳性非小细胞肺癌）的数据 - 第三项海报展示了来自HARMONi-2（或AK112-303）研究的健康相关生活质量数据，该研究在中国进行，针对肿瘤具有PD-L1阳性表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者[4] - 在这项III期研究中，患者接受Ivonescimab单药治疗或帕博利珠单抗单药治疗，所有数据由康诺亚生物收集和分析[4] Ivonescimab的药物特性与开发背景 - Ivonescimab是一种新型、潜在首创的双特异性抗体，通过阻断PD-1将免疫治疗效果与阻断VEGF相关的抗血管生成效应结合于单一分子中[7] - 该药物设计独特，当其与VEGF共存时，对PD-1表现出多倍更高的亲和力，旨在使其在肿瘤组织与肿瘤微环境中相对于正常组织有更高的PD-1和VEGF表达，从而将药物导向肿瘤组织[7][8] - 其四价结构旨在提高在肿瘤微环境中的亲合力，首次给药后半衰期为6至7天，稳态给药时增加至约10天，旨在改进针对这些靶点的既往获批药物的疗效阈值、副作用和安全性特征[8] - 该药物由康诺亚生物开发，已在全球临床研究中治疗超过4000名患者，根据康诺亚生物的数据，若计入在中国商业环境中的治疗患者，总数超过60000名[9] Ivonescimab的全球临床开发项目 - 目前共有15项已宣布、正在进行或已完成的III期临床研究，其中4项为公司赞助的全球研究，1项为合作组赞助的多区域研究，10项由康诺亚生物在中国进行或已完成[10] - 公司于2023年开始在非小细胞肺癌领域启动两项多区域III期临床试验（HARMONi和HARMONi-3）的患者入组，并于2025年开始在HARMONi-7研究中入组患者[10] - 公司于2025年第四季度通过启动HARMONi-GI3研究，将其III期临床开发项目扩展至结直肠癌领域[10] - HARMONi研究旨在评估Ivonescimab联合化疗对比安慰剂加化疗，用于既往接受过第三代EGFR TKI治疗的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，其详细结果于2025年9月公布，生物制品许可申请已于2026年1月获美国FDA受理，目标处方药用户费用法案日期为2026年11月14日[11] - HARMONi-3研究旨在评估Ivonescimab联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗，用于一线转移性鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者，无论PD-L1表达状态[12] - HARMONi-7研究旨在评估Ivonescimab单药对比帕博利珠单抗单药，用于肿瘤具有高PD-L1表达的一线转移性非小细胞肺癌患者[12] - HARMONi-GI3研究旨在评估Ivonescimab联合化疗对比贝伐珠单抗联合化疗，用于一线不可切除转移性结直肠癌患者[13] - 此外，头颈肿瘤合作组GORTEC计划在复发/转移性头颈鳞状细胞癌中进行一项III期研究，ILLUMINE研究是一项三臂III期临床试验，旨在评估Ivonescimab单药以及Ivonescimab联合康诺亚生物的抗CD47单克隆抗体ligufalimab，对比帕博利珠单抗单药，用于PD-L1阳性复发/转移性头颈鳞状细胞癌患者[14] 合作伙伴康诺亚生物（Akeso）的临床进展 - 康诺亚生物近期在非小细胞肺癌领域的三项单区域（中国）随机III期临床试验（HARMONi-A, HARMONi-2, 和 HARMONi-6）中取得了积极结果，包括HARMONi-A研究中具有统计学意义的总生存获益，且各项研究安全性特征可控[15] - HARMONi-A研究评估了Ivonescimab联合化疗对比安慰剂加化疗，用于EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者[16] - HARMONi-2研究评估了Ivonescimab单药对比帕博利珠单抗单药，用于肿瘤具有PD-L1阳性表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者[16] - HARMONi-6研究评估了Ivonescimab联合铂类化疗对比抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合铂类化疗，用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者，无论PD-L1表达状态[17] - 康诺亚生物正在非小细胞肺癌以外的多个领域积极进行多项III期临床研究，包括胆道癌、三阴性乳腺癌、头颈鳞状细胞癌、小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺癌[18] 监管状态与公司信息 - Ivonescimab在公司的许可地域（包括美国和欧洲）尚未获得任何监管机构的批准，仍处于研究阶段[19] - 该药物于2024年5月在中国首次获批上市许可，其HARMONi临床试验方案已获得美国FDA的快速通道资格认定[19] - 公司是一家专注于肿瘤学的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化对患者、医生、护理者及社会友好的药物治疗方法，旨在改善生活质量、延长潜在寿命并解决严重的未满足医疗需求[20] - 公司成立于2003年，股票在纳斯达克全球市场交易，总部位于美国佛罗里达州迈阿密，并在美国加利福尼亚州帕洛阿尔托、新泽西州普林斯顿、爱尔兰都柏林和英国牛津设有办事处[21]