INTEGUMENT-INFANT 二期试验核心数据 - Arcutis Biotherapeutics 公布了其研究性药物 ZORYVE® (roflumilast) 乳膏 0.05% 在治疗 3 个月至 24 个月以下轻中度特应性皮炎婴儿患者的 INTEGUMENT-INFANT 二期试验新数据 [1] - 在完成 4 周治疗的参与者中 (n=96)，34.4% 达到了经验证的研究者整体评估-特应性皮炎 (vIGA-AD) 成功 (定义为评分为 0 或 1 且改善 ≥2 级) [3] - 49% 的婴儿在第 4 周时 vIGA-AD 评分达到清除或几乎清除 (0 或 1)，24% 的婴儿在第 2 周就已达到 [3] - 对于基线时头皮至少轻度受累的婴儿 (n=40)，67.5% 在第 4 周时达到 vIGA-头皮成功 (头皮清除或几乎清除 (0 或 1) 且较基线改善 ≥2 分) [3] - 58.3% 的婴儿在第 4 周时达到湿疹面积和严重程度指数至少改善 75% (EASI-75) (n=96)，34% 的婴儿在第 2 周时达到 (n=100) [3] - 根据护理人员使用最严重搔抓瘙痒数字评定量表 (WSI-NRS) 的评估，72.7% 的婴儿在第 4 周达到 WSI-NRS 成功 (定义为研究结束时改善 ≥4 分) (n=77)，60.3% 在第 2 周达到 (n=73) [4] - 根据动态瘙痒量表 (DPS-25)，66.7% 的婴儿在 4 小时后瘙痒较基线改善至少 25% (n=87)，58.6% 在 1 小时后 (n=87)，46.6% 在 10 分钟后 (n=88) [4] 安全性与耐受性 - 该开放标签试验评估了 101 名婴儿在 4 周内的安全性和耐受性，最常见的不良事件 (≥3%) 包括腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感染和呕吐 [2] - 仅有一名试验参与者因不良事件中止研究，未发生严重不良事件 [2] - 根据研究者评估的局部耐受性，≥97.9% 的婴儿在 4 周内未出现用药部位刺激 [2] - 研究结果强化了 ZORYVE 乳膏 0.05% 在安全性方面的一致性 [2] 公司战略与监管进展 - 这些数据将支持 Arcutis 计划在 2026 年第二季度提交的 ZORYVE 乳膏 0.05% 用于 3 个月至 24 个月以下婴儿的补充新药申请 [6] - Arcutis 致力于为特应性皮炎患者，特别是这一脆弱人群，推进有效且耐受性良好的非甾体类治疗选择 [6] - 这些发现进一步扩展了支持 ZORYVE 作为跨年龄组、身体部位和疾病严重程度的先进靶向局部疗法的证据体系 [6] ZORYVE 产品线其他研究进展 - INTEGUMENT-OLE 三期试验新结果表明，ZORYVE 乳膏 0.05% 在 2 至 5 岁儿童中耐受性良好，并能提供护理人员报告的长期维持的持久改善 [7] - STRATUM 三期试验亚组分析显示，ZORYVE 泡沫 0.3% 在治疗包括面部和/或头皮受累的脂溢性皮炎患者 8 周期间，耐受性良好并能改善体征和症状 [8] - 对已发表的三期 DERMIS-1/2 和 ARRECTOR 试验的进一步分析发现，ZORYVE 乳膏 0.3% 和泡沫 0.3% 改善了银屑病的严重程度，在头部和颈部、躯干、上肢和下肢等身体区域均报告了银屑病的平均改善 [9] 产品地位与行业认可 - ZORYVE 是三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）合并处方量第一的品牌外用疗法 [10] - ZORYVE 荣获 Allure 颁发的“2025 年最佳美容突破奖”，成为首个获得此殊荣的 FDA 批准用于特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的药物 [11] - ZORYVE 乳膏 0.3% 和 ZORYVE 泡沫 0.3% 获得了国家银屑病基金会的认可印章，是首个获得此荣誉的 FDA 批准处方品牌 [11] - 根据 2025 年 6 月发布的更新指南，美国皮肤病学会强烈推荐使用 ZORYVE 乳膏 0.15% 治疗成人轻中度特应性皮炎患者 [11] - 2024 年，ZORYVE 乳膏 0.15% 荣获 Glamour 美容与健康奖的“最佳湿疹产品”奖 [11] 公司概况 - Arcutis Biotherapeutics, Inc. 是一家商业阶段的医学皮肤病学公司，专注于解决免疫介导的皮肤病患者的迫切需求 [12] - Arcutis 拥有不断增长的先进靶向外用药产品组合，已获批用于治疗三种主要炎症性皮肤病 [12] - Arcutis 独特的皮肤病学开发平台结合其皮肤病学专业知识，能够针对经过生物学验证的靶点开发差异化疗法，并为一系列炎症性皮肤病建立了强大的产品管线 [12]