公司2025年业绩与运营亮点 - 公司2025年总收入为540万欧元，其中ARC-EX系统销售收入从2024年的8万欧元大幅增长至370万欧元 [15] - 公司2025年营业亏损为4090万欧元，与预期一致，反映了公司向商业化转型过程中的支出变化 [16] - 公司于2025年10月成功完成超过5080万欧元的股权融资，为运营提供资金支持，预计现金可支撑运营至2027年第一季度 [5][19] - 截至2025年底，公司净现金头寸为6810万欧元，高于2024年底的6000万欧元 [5][17] ARC-EX系统商业化进展 - 公司于2025年在美国启动ARC-EX系统商业化，建立了美国现场团队及销售服务流程，全年共售出117套ARC-EX系统 [3][5] - 截至2025年底，ARC-EX系统已销售至美国超过80家康复诊所，市场渗透率约为美国专业康复诊所的25% [3] - 公司获得美国FDA 510(k)许可，将ARC-EX系统适应症扩展至家庭使用，这是首个也是唯一获FDA批准用于改善脊髓损伤患者手部力量和感觉的技术 [5][6] - 公司于2025年第四季度在欧洲启动ARC-EX系统的分阶段上市，首批系统已交付给荷兰、瑞士、德国和英国的诊所 [4] - 公司已接入美国政府主要在线采购平台，使美国退伍军人事务部等政府买家能够采购ARC-EX系统 [4] 监管与认证里程碑 - 公司于2025年9月获得ARC-EX系统的CE标志认证，允许其在欧盟的诊所和家庭中商业化使用，并简化了在其他国家的监管路径 [5] - ARC-EX系统还获得了UL标志认证，这是全球公认的产品安全与质量象征 [6] - 美国FDA批准了ARC-IM系统的研究性器械豁免，允许启动旨在评估其管理脊髓损伤患者血压不稳定安全有效性的Empower BP全球关键性研究 [5][7] 科学研究与技术领导力 - 公司宣布在《自然》和《自然医学》上同时发表了两篇关于ARC-IM系统的里程碑文章，为启动Empower BP研究提供了有力的科学和临床证据 [5][9] - 发表在《神经调节：神经接口技术》上的Pathfinder2研究结果显示，ARC-EX疗法结合基于活动的康复治疗，在一年后带来了显著的功能改善，且治疗效果未出现平台期 [8] - 发表在《神经病学：临床实践》上的LIFT家庭研究结果表明，在家持续使用ARC-EX疗法能有效维持和扩大在诊所取得的疗效 [8] - 公司宣布又有4名脊髓损伤患者接受了研究性ARC-BCI疗法，目前共有7名研究参与者接受了该疗法以恢复其瘫痪肢体的运动 [11] - 公司获得了迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会和美国国防部的新资助，以支持使用ARC-IM系统帮助帕金森病患者的早期临床可行性研究 [10] 产品管线与未来展望 - 公司计划执行Empower BP全球关键性研究，该研究预计将在美国、加拿大、法国、德国、西班牙和英国约20个领先的神经康复和神经外科研究中心招募参与者 [7] - 公司预计将在2026年实现强劲的商业业绩，主要增长动力包括：ARC-EX系统在家庭环境中的销售，以及在欧洲和其他关键地区的商业化 [21] - 公司预计将宣布其ARC疗法管线的进一步进展，包括启动首个临床可行性研究，探索ARC-IM系统在恢复脊髓损伤后膀胱功能方面的潜力，以及进行更多ARC-IM和ARC-BCI植入以探索脊髓损伤、帕金森病和中风等其他适应症 [22] 公司治理与资本市场 - 公司任命了Tim Denison教授和Lucas Buchanan加入董事会，并于2026年1月任命Ali Kiboro为首席财务官 [13][14] - 公司于2025年4月通过纽约梅隆银行建立了赞助型一级美国存托凭证计划，其ADR在OTCQX最佳市场交易，代码为ONWRY [18][26] - 法国巴黎银行旗下Portzamparc于2025年10月启动对公司的覆盖并给予买入评级，使覆盖公司的领先投行增至五家 [20] - 公司已向美国证券交易委员会提交了F-1注册声明，计划在未来12至18个月内视市场情况等因素在纳斯达克进行首次公开募股 [20]