公司产品获批与市场准入 - ALK公司宣布其产品EURneffy 1 mg获得欧盟委员会（EC）的上市许可，适用于4岁及以上、体重在15公斤至30公斤之间的儿童，用于治疗严重过敏反应（过敏症）[1][2] - 此次批准将EURneffy的适用范围从2024年8月获批的、适用于体重≥30公斤的成人和儿童的2 mg剂型，扩展至更年幼的儿童群体[2] - 该批准在欧盟27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登生效[5] - EURneffy是欧盟目前唯一获批的、无需针头的肾上腺素治疗产品，为严重过敏患者提供了注射剂型之外的便携式替代选择[1][3] 产品特性与临床数据 - EURneffy是一种通过鼻腔给药的肾上腺素鼻喷剂，无需预先准备即可提供完整的单次剂量，吸收迅速，给药后数分钟内即可起效[7][8] - 该产品具有便携、口袋大小的特点，2 mg剂型总保质期为30个月，1 mg剂型为24个月，无特殊储存要求，冷冻不影响其保质期[7] - 其安全性和有效性基于涉及超过700名参与者的临床开发项目数据[8] - 在体重15公斤至不足30公斤的受试者中，使用EURneffy 1 mg最常见的副作用包括：鼻塞（19.0%）、上呼吸道充血（14.3%）、咽喉干燥、鼻腔干燥和感觉异常（各占9.5%）[8] - 临床数据显示，EURneffy 1 mg剂量在儿童（15-30公斤）中的吸收和药效学效应，与EURneffy 2 mg剂量在30公斤以上儿童和成人中的效果相当[8] - 在包括单次和重复给药、自我给药以及过敏引起鼻塞等多种现实场景中，EURneffy 2 mg的临床药理学效应表现与传统肾上腺素自动注射器或肌肉注射肾上腺素相当[8] - 儿童与成人患者使用EURneffy的安全性没有临床相关差异[8] 市场定位与需求背景 - EURneffy 1 mg适用于由昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原，以及特发性或运动诱发的过敏症的紧急治疗[2] - 过敏症是威胁生命的严重过敏反应，在欧洲每年估计每10万名儿童中有1至761人发病，其中超过三分之二的病例由食物过敏引起[3] - 公司高管表示，此次批准旨在解决传统注射型肾上腺素因针头恐惧、使用犹豫和操作错误而经常未被及时携带或使用的障碍[3] 全球监管批准状况 - 在美国、日本和中国，该产品的2 mg剂型以品牌名“neffy”获批[9] - 美国FDA于2025年批准了neffy 1 mg用于治疗4岁及以上、体重15-30公斤儿童的I型过敏反应（包括过敏症）[9] - 日本PMDA批准了neffy 1 mg和2 mg剂量用于体重≥15公斤的成人和儿童过敏反应（过敏症）的紧急治疗[9] - EURneffy / neffy 2 mg也已获得英国MHRA和中国NMPA的批准[9]