公司新闻与产品发布 - Concept Medical Inc (CMI) 于2026年3月31日宣布，在ACC 2026科学会议上公布了SirPAD试验的主要结果，这是全球最大的西罗莫司药物涂层球囊治疗外周动脉疾病的随机对照试验 [1] - 试验结果由苏黎世大学医院的Stefano Barco教授代表SirPAD指导委员会成员和研究者，以“最新突破性临床报告”形式发布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上 [2] - 公司创始人兼董事总经理Manish Doshi博士表示，这项由研究者主导的大型随机试验及同行评审发表，验证了有意义的创新必须通过严谨的科学来证实 [6] 临床试验设计与结果 - SirPAD试验是一项学术性、全人群试验，共纳入1252名患有股腘动脉或膝下PAD的患者，随机接受西罗莫司涂层球囊MagicTouch PTA或任何非涂层球囊血管成形术治疗 [3] - 主要终点是主要不良肢体事件，包括影响目标肢体的主要非计划性截肢或针对临界缺血的靶病变血运重建，一年时，西罗莫司涂层球囊组发生率为8.8%，非涂层球囊组为15%，风险差异的中位无偏估计值为-4.9% [3] - 结果显示，MagicTouch PTA相对于非涂层球囊既达到了非劣效性，也达到了优效性，并且在关键的复合次要终点（任何非计划性目标肢体截肢或任何目标肢体血运重建）上也显示出统计学显著降低 [3] 产品临床证据与市场定位 - MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊是临床研究最充分的药物涂层球囊，在冠状动脉和外周血管领域均创造了最高水平的临床证据 [5] - 近期在股腘动脉PAD中针对紫杉醇药物涂层球囊进行的SIRONA随机对照试验，也证实了MagicTouch PTA的非劣效性 [5] - SirPAD试验的主要分析结果证明了西罗莫司药物涂层球囊在全人群患者中能改善临床结局，可能影响未来的治疗指南，从而为医生扩展可用的治疗方案 [5] 试验意义与专家评价 - 主要研究者Nils Kucher教授和Stefano Barco教授指出，该试验是此领域少数成功纳入全人群（即连续患者，无靶病变特征或PAD分期相关的资格限制）的研究之一，这导致近50%的入组患者患有急性或慢性肢体威胁性缺血，从而提供了足够的事件和统计效力来证明其在一年期硬临床终点上的优效性 [4] - 专家认为SirPAD是一项改变游戏规则的试验，其数据标志着血管介入治疗的一个转折点，MagicTouch PTA西罗莫司涂层球囊正在成为未来的治疗替代方案 [5]