核心事件 - 辉瑞与BioNTech已停止其针对50至64岁健康成年人的更新版COVID-19疫苗在美国的大型临床试验招募 原因是入组率过低 无法产生所需数据[1] - 公司于3月6日关闭了试验入组 并将在4月3日后停止对所有研究参与者的COVID疾病迹象监测[2] 试验详情与原因 - 试验的目标入组人数约为25,000至30,000名参与者[4] - 公司明确表示 停止研究并非出于任何安全性或获益-风险方面的担忧 而是由于入组缓慢 导致无法生成相关的上市后数据[4] - 公司已就停止COVID-19疫苗研究的意向通知了美国食品药品监督管理局 理由是招募足够参与者面临挑战[4] 行业与监管背景 - 这一举措出台之际 COVID疫苗制造商正面临美国政府的抵制和美国疫苗使用率低迷的问题[3] - 美国食品药品监督管理局去年收紧了COVID疫苗的使用要求 包括要求针对50-64岁年龄组进行大型、安慰剂对照的试验 才能将其纳入推荐范围[3] - 自新要求实施以来 尚无COVID疫苗在该年龄组获得批准[3]