罗氏(RHHBY.US)“奥妥珠单抗”在国内递交首个非肿瘤适应症上市申请
公司动态:罗氏奥妥珠单抗新适应症在华申报进展 - 罗氏奥妥珠单抗注射液的一项新适应症上市申请于4月2日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 [1] - 根据研究进度和注册分类,推测本次申报的适应症为用于2岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗 [1] - 该适应症已于2025年2月被CDE纳入优先审评 [1] 产品信息:奥妥珠单抗基本情况 - 奥妥珠单抗是一种靶向CD20的人源化单克隆抗体 [3] - 该药在海外已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎 [3] - 该药于2021年6月在中国首次获批上市,适应症为与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者 [3] 财务与市场表现 - 2025年,奥妥珠单抗的全球销售额为11.9亿美元 [3]