公司与监管沟通进展 - 公司已计划于2026年4月16日与美国食品药品监督管理局举行C类会议，讨论pelareorep在肛门癌领域的潜在注册开发路径 [1] 潜在关键研究设计 - 会议将重点讨论启动一项单臂关键性研究的可能性，该研究评估pelareorep与检查点抑制剂联合用于接受二线及后线治疗的鳞状细胞肛门癌患者 [2] - 研究计划招募约60至70名患者，并将客观缓解率作为支持潜在完全批准的主要终点 [2] - 所有入组患者均在一线接受过检查点抑制剂和化疗，意味着在此治疗阶段没有其他已批准的替代疗法 [2] 药物临床数据表现 - 在GOBLET研究的第4队列中，pelareorep与检查点抑制剂联合在晚期患者中实现了约30%的客观缓解率，中位缓解持续时间为17个月 [3] - 该数据优于现实世界中的治疗结果，后者在此情况下的缓解率约为10%至14%，中位缓解持续时间约为9.5个月 [3] 公司战略与市场背景 - 公司首席执行官表示，此次FDA会议是推进pelareorep在肛门癌领域潜在注册路径的关键一步，目标是与FDA就潜在关键单臂研究的统计分析计划和样本量达成一致 [4] - 鳞状细胞肛门癌是一种罕见癌症，二线及后线治疗方案有限，一线治疗进展后预后仍然很差 [4] - 世界卫生组织估计全球每年约有54,000例肛门癌新发病例，肛门癌市场规模预计将从2025年至2035年翻倍，达到23亿美元 [4] 公司及药物概况 - Oncolytics是一家临床阶段生物技术公司，开发静脉给药的pelareorep，这是一种研究性双链RNA免疫治疗剂 [5] - Pelareorep旨在通过激活先天性和适应性免疫反应，将免疫学上的“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，从而诱导抗癌免疫反应 [5] - 该药物已在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌的随机二期研究以及肛门癌和结直肠癌的早期研究中显示出令人鼓舞的结果 [5] - 公司正在推进pelareorep与化疗和/或检查点抑制剂在转移性胃肠道癌症中的联合应用，其中pelareorep在结直肠癌和胰腺癌领域已获得FDA的快速通道资格认定 [6] - 公司正在积极寻求战略合作伙伴关系，以加速开发并最大化商业影响 [6]