文章核心观点 - Vanda Pharmaceuticals宣布启动名为Thetis的临床试验 旨在评估其药物NEREUS™ (tradipitant) 用于预防接受GLP-1受体激动剂治疗患者呕吐的疗效和安全性 [1] - GLP-1受体激动剂在治疗2型糖尿病和肥胖方面具有变革性意义 但胃肠道副作用（尤其是恶心和呕吐）是导致患者停药或减量的主要原因 构成了显著的临床挑战 [1] - 公司基于先前成功的二期临床试验数据推进该项目 该试验显示tradipitant能显著降低呕吐发生率 并预计在2026年第四季度获得Thetis研究的顶线结果 [1][2] 公司动态与产品进展 - 公司宣布启动Thetis研究 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验 主要终点是评估治疗期间无呕吐发作的患者比例 [1] - NEREUS™ (tradipitant) 是一种神经激肽-1受体拮抗剂 由Vanda从礼来公司授权获得 目前已获批用于预防成人运动诱发的呕吐 并正在针对胃轻瘫及GLP-1药物诱发的恶心呕吐等多种适应症进行临床开发 [1][4] - 公司预计Thetis研究的顶线结果将于2026年第四季度公布 在该研究完成后 可能需要在提交新药申请前提供额外的研究数据 [2] 临床试验数据与疗效 - 先前公布的二期研究设计相似 患者在注射1 mg Wegovy®前接受tradipitant或安慰剂预处理 该剂量通常需要9周的剂量递增才能达到 [2] - 该二期研究达到了其主要终点 接受tradipitant治疗的患者中仅有29.3% (17/58) 出现呕吐 而安慰剂组为58.6% (34/58) 相对降低了50% [2] - 研究也达到了关键的次要终点 在tradipitant组中 出现呕吐和显著恶心的患者比例为22.4% (13/58) 而安慰剂组为48.3% (28/58) [2] 行业背景与市场需求 - GLP-1受体激动剂 如司美格鲁肽和替尔泊肽 已经改变了2型糖尿病和肥胖的治疗格局 [1] - 胃肠道副作用 特别是恶心和呕吐 是许多患者面临的主要挑战 也是导致治疗中止或剂量减少的首要原因 [1] - 近期GLP-1领域的研究和批准进一步突显了这一问题 例如 上个月FDA批准了Wegovy的“高剂量”版本 因其能提供额外的减重益处 但代价是该高剂量版本报告的恶心和呕吐这两种最常见不良反应的发生频率 较之前批准的最高剂量有所增加 [1]