公司近期监管动态 - IKE Tech LLC（由Ispire Technology Inc、Berify和Chemular Inc组建的合资企业）于2026年4月9日与美国食品药品监督管理局烟草产品中心进行了正式的意见听取会 [1] - 会议重点讨论了使用点技术以解决电子尼古丁输送系统市场中最紧迫的两个执法挑战：使用点的未成年人获取和供应链中非法产品的扩散 [2] - 公司认为，根据《烟草控制法案》，嵌入或管理烟草产品的软件本身应被视为烟草产品，因此必须受到相应监管，而现有的烟草产品上市前申请框架是为静态实体产品设计的，未能充分考虑软件系统所需的持续更新和生命周期管理 [3] 公司技术方案与主张 - IKE Tech展示了其合规基础设施平台，该平台特点包括使用点的生物识别年龄门禁、基于区块链的产品认证以及人工智能驱动的治理后端 [2] - 公司主张监管框架需要与时俱进，认可软件和互联系统在促进公共卫生和支持负责任、可持续市场方面的作用 [4] - 公司的技术旨在满足FDA在2026年3月的风味ENDS草案指南中明确指出的设备访问限制框架，该框架被认为是做出适合保护公众健康决定的重要因素 [4] 公司产品进展与数据 - 合资企业于2025年6月提交了首个独立的、可互操作的、基于区块链的使用点年龄门禁技术组件PMTA，并已被FDA接受 [5] - 作为PMTA一部分提交的多中心人为因素验证研究表明，该技术在防止未成年人设备激活方面具有100%的有效性，并且91%的成年参与者认为该应用极其或非常易于使用 [5] 公司背景与业务 - IKE Tech LLC是一家于2024年成立的人工智能驱动的合规基础设施公司，致力于构建和运营连接设备、包装和身份的基础设施层，为全球制造商、品牌、零售商和监管机构提供模块化平台 [6] - 合资方之一Ispire Technology Inc致力于品牌电子烟和大麻雾化产品的研发、设计、商业化、销售、营销和分销，其运营子公司拥有或授权全球超过400项专利 [7] - Ispire的品牌电子烟产品以Aspire名称销售，通过其全球分销网络主要销往世界各地（美国、中华人民共和国和俄罗斯除外），同时公司与全球电子烟品牌和零售商有原始设计制造关系，其大麻产品主要以ODM形式销售给其他大麻雾化公司 [7]