核心观点 - 百济神州与安进公司合作开发的塔拉妥单抗（注射用塔拉妥单抗）获得中国国家药监局附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性治疗失败的广泛期小细胞肺癌成人患者，为中国SCLC后线治疗带来了新靶点、新机制的定向免疫疗法 [1][3] 产品与审批详情 - 产品名称：安泰适（注射用塔拉妥单抗）[1] - 获批时间：2026年4月10日 [1] - 审批类型：通过优先审评程序获得NMPA附条件批准 [1] - 获批适应症：用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者 [1] - 药物类型：靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体 [3] - 合作方：由百济神州与安进公司共同负责其在中国大陆的开发和商业化 [3] 临床数据与疗效 - 关键注册研究：基于DeLLphi-301和DeLLphi-307两项注册临床研究的积极结果 [4] - DeLLphi-301研究（全球多中心2期）结果显示：客观缓解率达40%（95% CI: 31, 51），中位缓解持续时间达9.7个月（CI: 2.7, 20.7+），整体安全可控 [4] - DeLLphi-307研究（中国多中心2a期）入组31例中国患者，疗效获益趋势与DeLLphi-301一致 [5] - 高级别证据：DeLLphi-301及DeLLphi-304的研究成果均发表在《新英格兰医学杂志》 [6] 研发进展与全球布局 - 新适应症进展：基于DeLLphi-304研究数据的新适应症上市申请已于2025年7月获NMPA药品审评中心受理 [6] - 全球审批情况：塔拉妥单抗于2024年5月获得美国FDA加速批准，并于2025年11月由加速批准转为完全批准 [6] - 合作背景：该药物是百济神州与安进公司自2019年开启的全球战略合作中的重要在研产品之一 [7] 市场定位与行业影响 - 未满足需求：解决了小细胞肺癌后线治疗，特别是二线治疗进展后缺乏有效方案的困境 [3][4] - 治疗格局：有望打破SCLC后线治疗僵局，重塑治疗格局，为患者带来长期生存的重要突破 [3][4] - 指南纳入：已被美国NCCN、ASCO以及中国CACA等国内外相关临床指南纳入，成为SCLC治疗的新选择之一 [7] - 公司战略：将进一步丰富公司在肺癌领域的产品组合潜力，并秉持“患者为先”的承诺加速药物可及 [7]