公司核心产品进展 - 荣昌生物核心ADC药物维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的新适应症获得中国国家药监局批准 [1] - 此为维迪西妥单抗在中国获批的第五项适应症 [1] - 维迪西妥单抗是公司自主研发的中国首个原创ADC药物，也是中国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物 [3] 关键临床试验数据 - 获批基于一项在中国开展的随机对照、多中心III期临床试验（RC48-C016），该试验是全球首个在HER2表达晚期尿路上皮癌一线治疗中头对头证实HER2-ADC与免疫治疗联合方案显著优于含铂化疗的III期试验 [1] - 试验共入组484例受试者，由全国74家临床研究中心参与 [1] - 截至2025年3月31日，研究达到无进展生存期和总生存期双主要终点 [2] - 中位无进展生存期长达13.1个月，较含铂化疗组延长一倍，疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 中位总生存期达到31.5个月，较含铂化疗组延长近一倍，患者死亡风险降低46% [2] - 客观缓解率高达76.1%（HER2 IHC 1+人群客观缓解率为65.5%），疾病控制率高达91.4% [2] - 中位反应持续时间为14.6个月，显著长于化疗组 [2] - 研究覆盖HER2表达全人群，均一致观察到无进展生存期与总生存期获益 [2] - ≥3级治疗相关不良事件总体发生率为55.1% [2] - 试验成果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会年会主席论坛公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》 [1] 产品市场定位与适应症 - 维迪西妥单抗以肿瘤细胞上的HER2蛋白为靶点，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据 [3] - 该药在中国已获批的五项适应症包括：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌、HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌和联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌 [3] - 新适应症获批进一步提升了维迪西妥单抗的市场竞争力 [4] 疾病市场与需求 - 尿路上皮癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，发病率及死亡率均占男性泌尿生殖系统肿瘤的首位 [3] - 预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2万例，其中中国新发病例预计约10.6万例，发病率高于全球平均水平 [3] - 该病复发及转移率高，约20%患者确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段，存在巨大未被满足的临床需求 [3] - 目前，针对晚期或已发生转移的尿路上皮癌，含铂化疗是标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受 [3]