FDA与全球监管审批动态 - 美国FDA解除了对MacroGenics公司Lorigerlimab用于卵巢癌和透明细胞妇科癌的2期LINNET研究的部分暂停 公司预计在2026年中提供项目更新 其股票4月9日收盘价为3.44美元 下跌0.29% [2] - Adagio Medical获得FDA研究器械豁免批准 以扩大其FULCRUM-VT试验 评估用于治疗持续性单形性室性心动过速的cCLAS超低温消融系统 该子研究将招募最多55名患者 系统目标温度为约零下170摄氏度 [3] 其股票收盘价为1.41美元 [4] - Waters公司获得FDA对Onclarity HPV自采集试剂盒的批准 该试剂盒是唯一获FDA批准可识别6种单独类型和3个合并组的HPV检测 预计未来数月将在全美推广 其股票收盘价为317.65美元 下跌0.28% [5] - GSK公司的Exdensur (depemokimab) 在中国获得批准 作为附加疗法与鼻用皮质类固醇联用 治疗对全身性皮质类固醇或手术控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者 其股票收盘价为58.36美元 上涨1.73% [6][7] - Artivion公司获得FDA对NEXUS主动脉弓系统的上市前批准 这是美国首个获批用于治疗复杂主动脉弓疾病的分支血管内覆膜支架 该批准同时使公司能够行权收购Endospan Ltd 其股票收盘价为36.51美元 上涨1.25% [8][9] - Stereotaxis公司获得FDA对其Synchrony系统的510(k)许可 这是一个配备55英寸4K显示屏的数字平台 旨在实现介入导管实验室的现代化 其股票收盘价为1.95美元 上涨1.04% [10][11] - Regeneron公司获得FDA批准 将EYLEA HD的给药间隔延长至最长每20周一次 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 其股票收盘价为767.85美元 下跌0.99% [12][13] - Glenmark Pharmaceuticals获得FDA对其黄体酮阴道栓剂的最终批准 该产品被视为与Endometrin生物等效 用于辅助生殖技术 其股票周五收盘价为2,163印度卢比 下跌0.27% [14] - Swedish Orphan Biovitrum (Sobi) 获得加拿大卫生部对EMPAVELI (pegcetacoplan) 的批准 用于治疗12岁及以上C3肾小球病或原发性免疫复合物膜增生性肾小球肾炎患者 加拿大约有700名此类患者 其股票收盘价为404.00美元 上涨0.50% [15][16] 行业合作与并购交易 - C4 Therapeutics与罗氏达成新的合作研究协议 共同推进降解剂-抗体偶联物研究 C4将获得2000万美元的首付款以及里程碑付款和未来特许权使用费 [17][18] 其股票收盘价为2.83美元 下跌2.41% [18] - Advanced Biomed公司签署协议 将通过发行27万股股票收购Acellent Technologies 交易总估值约为108万美元 其股票收盘价为6.69美元 上涨3.88% [19] - Akari Therapeutics与药明合联达成战略合作 以加速其专有PH1有效载荷的开发 合作旨在支持公司在2026年底前提交新药临床试验申请 其股票收盘价为3.92美元 上涨1.03% [20] - Neurocrine Biosciences达成最终协议 以每股53.00美元现金收购Soleno Therapeutics 总股权价值约29亿美元 交易预计在获得监管批准后90天内完成 [21][22] 被收购方股票收盘价为52.51美元 下跌0.17% [22] - Profusa公司签署意向书 计划以总计3000万美元的对价收购PanOmics诊断平台 对价将以股权证券支付 BioInsights将获得净收入3%的特许权使用费 [23][24] 其股票收盘价为1.05美元 下跌13.93% [24] 临床试验进展与数据读出 - Zentalis Pharmaceuticals宣布 在Cyclin E1阳性铂耐药卵巢癌患者中 选定每日一次400毫克作为Azenosertib的关键单药治疗剂量 该决定基于DENALI 2a部分试验的预设中期分析 显示400毫克剂量相比300毫克具有明显差异的缓解率且安全性相当 [25][26] 其股票收盘价为4.42美元 大幅上涨60.14% [26] - AtaiBeckley公司报告新的2a期数据显示 其研究性疗法BPL-003在单次鼻内给药后 在治疗抵抗性抑郁症成人患者中产生了快速且持久的抗抑郁反应 66.7%的参与者在给药后第二天达到抗抑郁反应 公司准备在2026年第二季度开始3期试验 [26][27] 其股票收盘价为3.70美元 下跌1.60% [28] - Insmed公司宣布 评估Brensocatib治疗中重度化脓性汗腺炎的2b期CEDAR研究未达到主要或次要疗效终点 公司将停止该药物在化脓性汗腺炎领域的开发项目 [29] 其股票收盘价为159.59美元 下跌0.37% [29] - Sanofi公司宣布 其研究性疗法Lunsekimig在针对慢性呼吸系统疾病的两项2期研究中均达到主要和关键次要终点 在哮喘患者中显著减少病情加重并改善肺功能 在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中改善了鼻塞评分、鼻息肉评分和CT评分 [30][31] 其股票收盘价为47.08美元 下跌0.13% [31] - Organogenesis Holdings宣布 其评估PuraPly AM治疗不愈合糖尿病足溃疡的随机对照试验达到主要终点 显示与单独标准护理相比 伤口愈合有统计学显著改善 [32][33] 其股票收盘价为2.29美元 下跌4.18% [33] - Amgen公司报告了TEPEZZA通过皮下注射给药的3期试验积极顶线结果 在治疗中重度活动性甲状腺眼病时 24周内眼球突出反应率达到77% 而安慰剂组为19.6% 平均眼球突出减少为-3.17毫米 安慰剂组为-0.80毫米 [34][35] 其股票收盘价为356.60美元 上涨1.66% [35]