公司相关诉讼与监管事件 - 律师事务所Faruqi & Faruqi, LLP正在调查针对uniQure N.V.的潜在索赔，并提醒投资者关于针对该公司提起的联邦证券集体诉讼的首席原告截止日期为2026年4月13日 [2] - 诉讼指控公司及其高管违反了联邦证券法，具体指控包括：1) uniQure的关键研究设计（包括将关键研究结果与ENROLL-HD外部历史数据集进行比较）并未获得FDA的完全批准；2) 尽管关键研究结果据称非常成功，但被告淡化了uniQure为补充其生物制品许可申请提交而需要进行额外研究、从而推迟BLA时间表的可能性；3) 因此被告关于公司业务、运营和前景的陈述缺乏合理依据 [4] - 2025年11月3日，uniQure披露FDA“目前不再同意”尽管先前已与机构共享了预先设定的方案和统计分析计划，但将I/II期AMT-130研究数据与外部对照进行比较足以支持BLA提交 [5] - 公司进一步承认，虽然计划紧急与FDA接洽，但AMT-130的任何BLA提交时间表现已不明确 [5] - 该披露揭示了被告先前关于AMT-130正走在近期加速批准路径上的陈述是虚假的 [5] 公司股价与市场反应 - 受2025年11月3日消息影响，uniQure普通股股价每股下跌33.40美元，跌幅超过49%，从2025年10月31日的收盘价67.69美元跌至2025年11月3日的34.29美元 [6] 公司产品与研发进展 - 诉讼涉及uniQure的AMT-130项目，该项目旨在治疗亨廷顿病，并寻求通过加速审批路径提交生物制品许可申请 [4][5] - 公司披露其AMT-130项目的BLA提交时间表因FDA的反馈而变得不明确 [5]