公司核心动态 - 公司宣布其旗舰技术GraftAssure将在2026年春季多个行业会议上展示新的独立临床数据 以支持其技术并加强与全球移植界的商业和临床互动 [1] - 公司首席执行官表示 很高兴能帮助移植中心获得所需工具 并欣喜于独立研究者开始使用其检测方法发表数据 [3] - 公司计划在EFI和ATC会议上 除了数据展示 还将有强大的展台以推动其GALACTIC注册研究(仅限美国)的参与度 并推广仅供研究使用的GraftAssureIQ 同时与顶尖移植医生协调探讨GraftAssure在肾移植排斥测试之外的应用 [3] 产品与监管进展 - 公司正在寻求提供行业领先的临床用分子诊断试剂盒 以扩大和改善肾移植患者器官健康检测的可及性 [4] - 公司于2026年3月25日提交了GraftAssureDx供监管审查 据公司所知 这是首个提交给美国FDA审查的试剂盒化dd-cfDNA检测方法 正遵循II类从头分类途径进行审批 [5] - 公司的移植诊断产品线包括:实验室自建检测GraftAssureCore(已获CMS报销) 仅供研究使用的试剂盒GraftAssureIQ 以及正在开发用于临床决策的体外诊断试剂盒GraftAssureDx [18] 市场与财务数据 - 公司预计 实现本地化检测将在价值约20亿美元的试剂盒化移植排斥检测可寻址市场中创造新价值 [4] - 2026年第一季度 公司实验室服务收入为32,000美元 这些是根据选定客户要求执行的合同服务 [7] - 截至2026年第一季度末 公司未经审计的现金余额(包括受限现金)为2940万美元 其中约2460万美元来自公司2026年2月的注册直接融资净收益 这与公司2026年3月26日季度电话会议提供的预测一致 [8][9] 学术会议与数据展示 - 关于GraftAssure检测的阳性现实世界头对头数据将于2026年4月21日至24日在苏格兰爱丁堡举行的第39届欧洲免疫遗传学和组织相容性会议上展示 [9] - 三份海报将于2026年6月3日至6日在苏格兰格拉斯哥举行的第63届欧洲肾脏协会大会上展示 [9] - 积极的现实世界证据海报将于2026年6月20日至24日在波士顿举行的美国移植大会上展示 [9] 投资者活动 - 公司将于2026年4月15日出席第25届Needham虚拟医疗健康大会 首席执行官和首席财务官将进行炉边谈话和一对一会议 [6][10] - 公司提醒投资者 其2026年第一季度的初步未经审计财务结果可能进行调整 完整财务业绩预计将在适当时候随10-Q季度报告一同提交 [12]
Real-World Evidence and Industry Momentum Builds for iMDx’s Flagship GraftAssure Assay
Globenewswire·2026-04-14 20:00