公司核心研发进展 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的1类创新药LM-302（维特柯妥拜单抗，CLDN18.2 ADC）联合PD-1单抗一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册临床试验已顺利完成首例患者入组[1] - 该研究是LM-302开展的第二项III期临床试验，也是全球首个采用无化疗方案（ADC+免疫）用于胃癌一线治疗的CLDN18.2 ADC药物III期临床试验[1] - LM-302单药用于三线及以上CLDN18.2阳性GC/GEJ的III期临床研究已完成全部受试者入组[3] 药物作用机制与临床设计 - LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物，由重组人源化单克隆抗体和小分子毒素MMAE偶联而成[1] - 该药物能精准靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，通过“旁观者效应”清除周围异质性肿瘤细胞，并可诱导免疫原性细胞死亡，进而与PD-1单抗产生显著的协同抗肿瘤作用[1] - 本次III期试验计划入组既往未接受过系统性治疗的CLDN18.2阳性（≥25%肿瘤细胞膜染色强度2+/3+）且HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性GC/GEJ患者[2] - 试验主要终点为由盲态独立中心阅片评估的无进展生存期，关键次要终点为总生存期，采用当前临床标准治疗作为阳性对照[2] 行业疾病负担与未满足需求 - 胃癌是一种高侵袭性和异质性的恶性肿瘤，2025年全球胃癌新发病例约104万例，死亡约70.5万例[2] - 其中，中国新发胃癌病例约38.3万例，死亡约27.7万例[2] - 目前化疗联合免疫检查点抑制剂是晚期不可切除胃癌的一线标准治疗方案，但患者中位总生存期仅14–20个月，临床获益有限[2] - 尽管CLDN18.2单抗联合化疗已获批用于CLDN18.2高表达（≥75%肿瘤细胞膜染色强度2+/3+）人群，但在更广泛的CLDN18.2阳性患者中的生存获益尚不明确[2] 药物开发地位与公司协同 - LM-302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序，并获得美国食品药品监督管理局三项孤儿药资格认定，涵盖胃癌、胰腺癌和胆道癌[3] - 自礼新医药加入中国生物制药集团以来，双方实现优势互补、资源整合与高效协同，依托礼新医药的早期研发技术积累与管线储备，结合集团的临床开发能力及商业化布局，加速推进了多条创新管线[3]