美国食品药品监督管理局监管动态 - 美国食品药品监督管理局公布一系列旨在加速5-HT2A受体激动剂及相关迷幻药疗法开发的监管步骤 这标志着其在应对精神健康障碍方面采取了更积极主动的立场 [1] - 此次行动遵循了白宫上周发布的指令 美国卫生与公众服务部部长表示 该举措与更广泛的快速推进有前景疗法的努力相一致 [1][2] 政策与资格重点 - 美国食品药品监督管理局将优先考虑已获得“突破性疗法”认定的治疗 特别是那些早期数据显示出比现有方案有显著改善的疗法 [2] - 该工作的重点在于针对影响退伍军人的病症 [2] 企业激励与资格认定 - 美国食品药品监督管理局宣布将向三家目前正在研究迷幻化合物的公司颁发国家优先审评券 [3] 1. 这些化合物包括用于治疗抵抗性抑郁症和重度抑郁症的裸盖菇素 2. 以及用于治疗创伤后应激障碍的亚甲二氧吡咯戊酮 [3] 临床试验进展 - 美国食品药品监督管理局允许一项关于盐酸去甲伊波加因的早期临床试验在提交研究性新药申请后继续进行 该化合物正被评估为酒精使用障碍的潜在疗法 该病症以高复发率和有效疗法有限为特点 [4] - 此次更新是美国食品药品监督管理局首次批准在美国进行涉及伊波加因衍生物的临床研究 伊波加因是一种从伊波加木植物中提取的精神活性化合物 [5] - 申办方DemeRx NB预计将在受控临床条件下启动一期研究 [5] - 美国食品药品监督管理局澄清 允许试验进行并不代表批准或确认其安全性与有效性 后续步骤将取决于持续的数据审查 [6] 市场反应与公司动态 - 消息发布后 COMPASS Pathways Plc 股价上涨5% Enveric Biosciences 股价飙升约30% [6] - 根据Benzinga Pro数据 Enveric Biosciences 股价在周五发布时上涨29.85% 报收5.22美元 [7] - 今年2月 COMPASS Pathways 的合成裸盖菇素疗法COMP360在针对治疗抵抗性抑郁症的试验中 显示出具有统计学意义的症状严重程度降低 [6]