公司核心进展与监管动态 - OS Therapies宣布欧洲药品管理局已启动对其OST-HER2用于预防已完全切除的肺转移性骨肉瘤复发的有条件上市许可申请的滚动审评[2] - 公司同时被纳入EMA的原始数据试点项目[2] - 澳大利亚治疗用品管理局已邀请公司提交临时决定申请，并预计在本季度晚些时候收到确证性III期试验的临床试验通知后决定滚动审评[3] - 公司已与EMA和澳大利亚TGA就使用3年总生存期数据作为有条件上市许可的可批准临床疗效终点达成一致[6] - 公司与监管机构就使用血清转化数据作为支持早期市场准入的替代临床疗效数据达成一致，这也有助于其获得罕见儿科疾病认定下的优先审评券资格[6] - 公司已获得英国药品和健康产品管理局授予的先进治疗药物产品认定[8] - 公司预计欧洲OST-HER2在骨肉瘤适应症的销售峰值将超过3亿美元，并预计2027年销售额将超过5000万美元[6] - 公司计划在2026年下半年向美国FDA提交加速批准下的生物制品许可申请，并在欧洲、英国和澳大利亚寻求有条件上市许可[9] 关键产品管线更新 - 公司的主要资产OST-HER2是一种基于李斯特菌的癌症免疫疗法，靶向HER2蛋白的三个突变表位[11] - 该产品已获得FDA的孤儿药认定、快速通道认定和罕见儿科疾病认定，以及EMA的孤儿药认定、快速通道认定和ATMP认定[9] - 针对OST-504在去势抵抗性前列腺癌的Ib期试验的生物标志物分析将模拟OST-HER2在骨肉瘤IIb期试验的分析方法[6] - 公司已将非小细胞肺癌候选药物OST-503的适应症扩展至胰腺癌，因其靶向所有KRAS G12位点突变，该突变占所有癌症中KRAS突变的76%[6] - 公司正在推进其下一代可调谐抗体药物偶联物平台，该平台利用其专有的硅基连接子和条件活性载荷技术[13] 近期关键数据与会议计划 - 公司将于2026年4月30日东部时间上午8:30举行电话会议，讨论OST-HER2免疫药效学生物标志物反应数据并回顾监管成功[1] - 电话会议参与者包括战略顾问Craig Eagle博士、Bob Langer博士以及克利夫兰诊所的骨肉瘤关键意见领袖Peter Anderson博士[1] - EMA要求公司在2026年第二季度中提供更新的2.5年总生存期数据，并在2026年第四季度初提供3年总生存期数据以完成CMA提交[5] - 公司预计EMA可能在2026年第四季度做出CMA决定[7] - 公司与英国国家健康与临床卓越研究所和EMA的卫生技术评估流程已同时启动市场准入互动，以缩短监管批准与患者获得治疗之间的时间[7] - 美国FDA和英国MHRA的会议计划在2026年第二季度举行[6] 未来里程碑与财务 - 2026年第二季度关键里程碑包括：获得2.5年总生存期数据、举行FDA BLA前会议、等待FDA再生医学先进疗法认定决定、等待FDA滚动审评决定、举行FDA关于III期试验设计的会议、向FDA提交加速批准BLA申请、举行MHRA会议[10] - 其他即将到来的里程碑包括：向MHRA提交CMA申请、MHRA基于III期试验设计一致性的滚动审评决定、向澳大利亚提交CMA申请、收到约145万英镑的非稀释性现金增值税退税[15] - 根据罕见儿科疾病认定计划，如果公司在美国获得BLA批准，将有资格获得一张计划出售的优先审评券[9] - 公司预计在2026年获得美国FDA对OST-HER2的BLA批准，以及英国MHRA和EMA的有条件上市许可[12]