FDA监管政策提案 - 美国食品药品监督管理局提议将诺和诺德与礼来公司重磅减肥及糖尿病药物的活性成分排除在允许外包机构进行批量复配的药物清单之外 [1] - 该提案若最终确定 除非相关药物出现在FDA短缺药物清单上 否则将限制这些药物的批量复配 即制作定制化且通常更便宜的替代品 [2] - 该提案涵盖诺和诺德司美格鲁肽（用于减肥药Wegovy和糖尿病药Ozempic）和利拉鲁肽 以及礼来的替尔泊肽（用于减肥药Zepbound和糖尿病药Mounjaro） [3] 政策影响范围与依据 - 该提案专门针对503B外包机构 这些机构批量生产复配药物 主要受FDA指南监管 [4] - 提案不影响503A药房 这些药房根据特定患者的个人处方进行药物复配 主要由各州而非FDA监管 [4] - FDA表示 在已有FDA批准药物可用的情况下 外包机构使用原料药进行复配缺乏明确的临床需求 [2][3] 相关药企应对措施 - 礼来和诺和诺德在过去几年已投资数十亿美元提升产能 这有助于缓解供应限制 [5] - 两家公司还致力于使其品牌药物更加可负担 以争取那些选择更便宜复配药物的用户 [5]