核心观点 - ALX Oncology公司在2026年ESMO乳腺癌大会上公布了其CD47抑制剂evorpacept联合zanidatamab治疗HER2阳性转移性乳腺癌的1b/2期临床试验探索性分析数据 数据显示 在经中心确认的HER2阳性且CD47高表达的晚期患者中 该联合疗法显示出极具前景且持久的疗效 进一步验证了以CD47作为生物标志物来指导evorpacept开发的策略 [1][3][4] 临床试验数据与疗效 - 总体疗效：在全部24名可评估患者中 确认的客观缓解率（cORR）为33% 中位无进展生存期（mPFS）为3.6个月 [5] - ccHER2阳性亚组疗效：在10名经中心确认的HER2阳性患者中 cORR达到60% mPFS为8.3个月 显著优于整体人群 [5] - CD47高表达亚组疗效：在5名ccHER2阳性且CD47高表达（定义为总膜染色>20%）的患者中 cORR达到100%（5/5） 中位缓解持续时间（mDOR）为20.2个月 mPFS长达22.1个月 [1][2][5] - CD47低表达亚组对比：在4名ccHER2阳性但CD47低表达（<20%）的患者中 cORR仅为25%（1/4） mPFS为3.4个月 与高表达组形成鲜明对比 [2][5] 生物标志物与开发策略 - 数据表明 CD47表达水平可能是预测evorpacept活性的重要生物标志物 CD47高表达与显著更优的临床疗效（包括100%的cORR和22.1个月的mPFS）强相关 [1][2] - 这一发现与先前在HER2阳性胃癌的随机试验ASPEN-06中观察到的结果一致 进一步支持了采用生物标志物驱动的开发策略来优化患者选择 [1][4] - 公司首席医学官表示 这些数据为在HER2靶向疗法基础上加用evorpacept可能为重度经治患者带来持久缓解提供了更多证据 并支持使用生物标志物来预测治疗反应 [4] 试验背景与患者情况 - 该1b/2期开放标签、多中心临床试验（NCT05027139）入组了曾接受过重度预治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者 患者既往接受过中位数为5种的HER2靶向疗法 且所有患者均曾接受过ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）治疗 [3] - 探索性分析共纳入24名患者 其中17名患者的样本可评估CD47表达 [4] - 患者接受的联合治疗方案为zanidatamab加evorpacept 剂量为20 mg/kg（3人）或30 mg/kg（21人） 数据截止日期为2024年8月1日 [4] 公司动态与后续计划 - ALX Oncology将于2026年5月8日举办网络直播 报告2026年第一季度财务业绩 并邀请乳腺癌专家Sara Hurvitz博士详细讨论该1b/2期试验数据 [1][6][7] - 公司正在进行的ASPEN-09乳腺癌2期试验 将评估evorpacept联合曲妥珠单抗和化疗 旨在为此方法提供更多见解 并有望为患者群体带来新的治疗选择 [4][6] 公司及产品管线简介 - ALX Oncology是一家临床阶段的生物技术公司 致力于开发治疗癌症、延长患者生命的新型疗法 [1][9] - 公司的主要候选药物evorpacept是一种CD47抑制剂 有潜力成为未来免疫肿瘤学的基石疗法 目前正在多项针对多种癌症适应症的临床试验中进行评估 [9] - 公司的第二款管线候选药物ALX2004是一种具有差异化作用机制的新型EGFR靶向抗体偶联药物 目前正在EGFR表达实体瘤患者中进行1期剂量递增试验 [9]