纪要涉及的公司和行业 - 公司：ALX公司，专注于药物研发，有两款药物处于临床阶段 [1][4] - 行业：生物医药行业，涉及癌症治疗药物研发 核心观点和论据 公司药物优势 - **Avorpicept（evorcatept）**：是唯一处于研发阶段且具有失活Fc段的CD47药物，无多年来困扰该类药物的靶向相关问题，这使其开展乳腺癌和结直肠癌两项新研究 [6] - **EGFR抗体药物偶联物（ADC）**：有机会在单特异性EGFR ADC领域创新并成为同类最佳，通过优化有效载荷、连接子和抗体，带来独特的ADC，临床前灵长类实验中，剂量达10mg/kg未出现皮肤毒性等靶向相关问题 [82][86] 乳腺癌研究 - **研究基础**：San Antonio会议分享的乳腺癌数据及ASCO GI的口头报告为研究奠定基础，显示vorprecept与zanadatumab联合用药在接受过多种HER2治疗的患者中，客观缓解率（ORR）约为55% [17][19] - **研究设计**：随机2期研究，120名患者，对照组为化疗单药加Herceptin，实验组在此基础上加vorpercept，预计今年年中开始，明年下半年有中期数据 [32][33] - **患者选择**：基于ctDNA检测结果纳入患者，该方法在胃癌研究中显示与新鲜活检有较高一致性，ctDNA阳性或新鲜活检阳性患者的NLRR有30%左右的差异 [52][54] 结直肠癌研究 - **研究方案**：与Fc活性EGFR靶向抗体西妥昔单抗联合，针对未接受过伊立替康和西妥昔单抗治疗的患者，单臂研究，先进行剂量递增部分 [59][61][65] - **研究目标**：期望获得比历史上西妥昔单抗加化疗更高的缓解率，证明概念可行性 [67] - **数据预期**：2026年上半年有安全性和早期疗效数据 [80] EGFR ADC研究 - **研发挑战与解决方案**：以往EGFR ADC项目因难以把握治疗窗口，出现严重毒性问题，公司优化有效载荷、连接子和抗体，使用拓扑异构酶I有效载荷、新型有效载荷连接子和独特表位抗体 [82][83][85] - **临床计划**：4月获得IND批准，年中开始，先对四种依赖并过表达EGFR的肿瘤类型（头颈癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和食管鳞状细胞癌）进行剂量递增，后续进行剂量扩展和优化，选择合适肿瘤类型进入2期 [101][103][104] 资本与合作 - **资金情况**：Q1末有1亿美元现金，已控制开支，有时间执行研究，可在2026年底前利用资金获取数据 [110][111] - **合作意向**：继续与制药公司就Avorpicept和EGFR ADC开展合作对话，Avorpicept已证明可与多种抗体或双特异性抗体联合使用且安全，EGFR ADC针对已验证靶点，预计会引起关注 [111][112] 其他重要但可能被忽略的内容 - **过往研究经验**：公司在过去多年进行了十多项研究，了解药物适用和不适用的患者情况，这些经验指导研究设计，提高成功概率 [50] - **ASCO会议影响**：在ASCO会议上就Avorpicept进行多次对话，基于对药物作用机制和适用范围的清晰了解，公司对合作感到鼓舞 [117][118]

文章核心观点 公司为临床阶段生物技术公司 推进治疗癌症的新型疗法管线 管理层将参加杰富瑞2025全球医疗保健会议 [1][2] 公司信息 - 公司是临床阶段生物技术公司 推进治疗癌症并延长患者生命的新型疗法管线 [1][2] - 公司主要候选疗法evorpacept有潜力成为免疫肿瘤学基石疗法 正在多项癌症适应症的临床试验中评估 [2] - 公司第二个管线候选药物ALX2004是新型EGFR靶向抗体药物偶联物 预计2025年年中进入1期试验 [2] 会议信息 - 公司管理层将参加杰富瑞2025全球医疗保健会议 形式为炉边谈话 [1] - 会议时间为2025年6月5日周四下午1点25分（美国东部时间） 地点在纽约 [1] - 炉边谈话直播可在公司网站投资者板块活动和演示选项卡的活动部分访问 重播将存档90天 [1] 联系方式 - 投资者关系联系人是Elhan Webb 邮箱为ewebb@alxoncology.com [3] - 媒体联系人是Audra Friis 邮箱为audrafriis@sambrown.com 电话为(917) 519-9577 [3]

药物研发与临床试验 - ALX2004是针对EGFR的抗体药物偶联物，正在开发用于EGFR表达的实体肿瘤，预计将在2025年中期开始第一阶段临床试验[12] - ALX Oncology的临床开发计划包括针对HER2阳性乳腺癌和转移性结直肠癌的多个临床试验，预计在2025年中期启动[11] - ALX2004在临床前研究中显示出剂量依赖的抗肿瘤活性，适用于多种肿瘤类型和EGFR表达水平[24] - ALX2004的独特结合表位允许在对已批准的抗EGFR抗体耐药的患者中进行首次人体研究[64] 药物特性与技术优势 - ALX2004的药物-抗体比(DAR)为8，采用了拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，旨在提高疗效并减少毒性[13][20] - ALX2004的载荷稳定性优于行业标准的DXd载荷，能够更有效地将药物输送至肿瘤而非周边组织[43] - ALX Oncology已合成约600种载荷，并测试了65种Top1i载荷以优化ALX2004的疗效[16][41] - ALX2004在EGFR高表达的MDA-MB-468细胞中对EGF诱导的EGFR磷酸化具有抑制活性[65] 安全性与毒性研究 - ALX2004在非人灵长类动物(NHP)的毒性研究中未显示EGFR相关的皮肤毒性，支持其临床开发计划[24] - ALX2004在10 mg/kg剂量下的GLP NHP毒理研究中未观察到主要靶器官毒性[78] - ALX2004的抗肿瘤活性在多种肿瘤类型中表现出强效，EGFR表达水平和突变状态各异[72] 市场潜力与专利保护 - ALX2004的专利覆盖了新型载荷、连接子和抗体药物偶联物的组合及其使用[17] - ALX2004在中到高EGFR表达的小鼠模型中表现优于DXd比较组[49] - ALX2004的抗体依赖性细胞吞噬作用和细胞毒性在ADCP和ADCC环境中得到了确认[58]

纪要涉及的公司 ALX Oncology Holdings (ALXO) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司管线进展** - 优先推进Avorpicept与抗癌抗体的联合治疗，计划于今年年中启动乳腺癌和结直肠癌的两项试验 [4] - ALX2004已获得IND批准，计划于今年年中启动一期试验，预计2026年上半年获得安全数据 [5][7] 2. **ALX2004优势** - 由世界一流团队开发，团队有丰富药物研发经验和专业知识，优化了ADC的三个组件，临床前数据支持其剂量依赖性活性和可控安全性 [5][6] - 设计旨在最大化治疗窗口，解决了以往EGFR靶向ADC的毒性挑战，如选择结合表位以减少脱靶皮肤毒性，优化连接子有效载荷以减少脱靶释放 [10] - 与过去失败项目和其他开发中的ADC相比，具有差异化优势，如使用TOPO - one有效载荷、单独靶向EGFR、优化抗体 [11][12][13] 3. **ALX2004设计原理** - 克服EGFR靶向ADC的历史局限性，在连接子有效载荷、抗体和免疫调节效应三个关键维度采用现代一流设计特征 [17] - 有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂，能直接杀伤肿瘤细胞、产生旁观者效应和引发免疫原性细胞死亡；连接子确保肿瘤选择性递送，减少全身毒性 [19][20] - 抗体保留内在抗肿瘤活性，通过功能性Fc结构域激活先天免疫，可阻断EGFR信号传导，结合独特表位，克服对批准疗法的耐药性 [18][30][31] 4. **临床前数据** - 对65种新型ALX有效载荷进行体外筛选，14种候选有效载荷被选为完整ADC进行测试，ALX2004连接子有效载荷在抗体组合中表现出最一致和最强的活性 [21][22] - 在非人灵长类动物中，ALX2004连接子有效载荷稳定性优于Erevztikan，能向肿瘤递送更多有效载荷，减少对健康组织的暴露 [23] - 在多个CDX模型中，ALX2004表现出等效或更优的肿瘤根除效果，具有增强的旁观者活性 [26][27] - 能诱导免疫原性细胞死亡标志物表达，维持Fc介导的免疫效应活性 [28][29][30] - 抑制EGFR酪氨酸激酶活性，在多种异种移植模型和患者来源的结直肠类器官异种移植模型中显示出肿瘤抑制活性 [33][34][36] - 非人灵长类动物的GLP毒理学研究结果为轻度至中度，且完全可逆 [37] 5. **一期临床研究计划** - 限制符合条件的患者为四种依赖EGFR通路的肿瘤类型（头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、非小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌），这些患者需为复发或难治性疾病且无批准或标准疗法可用，每年仅美国就有超25万患者 [40] - 试验包括剂量递增、剂量探索和剂量扩展三个队列，预计2026年上半年提供一期研究的初始安全数据 [41][42] 6. **问答环节观点** - 推进ALX2004资产的首要步骤是证明安全性，预计2026年上半年有足够患者入组以评估安全性和剂量；疗效方面需根据剂量递增情况而定，但预计过程中会看到疗效 [48][49][50] - 公司现金可维持到明年第四季度，重点是推进三项研究（EVO的结直肠癌和乳腺癌研究以及ALX2004研究），同时会继续评估融资选项 [51][52] - 从一期开始就会考虑ALX2004在治疗范式中的定位，先在二线、三线疾病中观察活性，再尝试提前应用，根据数据调整策略 [57][58] - 抗体能有效内化完整ADC，可靶向不同EGFR表达水平的细胞；在EFlex泵和耐药性方面与derexpcan情况类似 [63] - 在头颈部癌症领域，靶向EGFR的ADC有一线和二线机会，可在裸抗体成功的基础上进一步发挥作用 [65][66][67] - 过去EGFR ADC项目因治疗窗口窄而在安全性上失败，ALX2004选择拓扑异构酶I有效载荷是较好选择，非人灵长类动物研究数据令人鼓舞，但动物模型结果需在人体中验证 [71][72][73] - ALX2004抗体结合野生型EGFR的不同表位，可能也能结合变体三表位；所选亲和力范围不牺牲抗肿瘤活性，较低亲和力抗体更适合在肿瘤组织中均匀分布 [81][82][83] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司与赛诺菲合作，正在多发性骨髓瘤中测试EVO加Sarclisa的组合疗法 [51] - 中国的MRG003是一个处于三期的EGFR ADC资产，其设计与西妥昔单抗有重叠结合位点但亲和力更高 [79]

文章核心观点 - 公司在研发日介绍高度差异化抗体药物偶联物ALX2004临床开发计划 其有望成为治疗EGFR表达实体瘤的一流药物 预计2025年年中进入1期研究 [1] 分组1：ALX2004独特设计 - ALX2004由公司蛋白工程师利用专有拓扑异构酶I抑制剂有效载荷和连接子-有效载荷平台开发 旨在扩大治疗窗口并克服毒性挑战 [3] - 其包含亲和力调节的EGFR抗体 结合表位与已获批EGFR抗体不同 还有专有的连接子-Top1i有效载荷 增强旁观者效应 提高连接子稳定性 实现有效载荷靶向递送 [4] 分组2：强大的临床前数据 - 临床前数据支持ALX2004差异化的连接子-有效载荷结构 稳定性优于同类ADC 具有剂量依赖性活性和良好的安全性 [5] - ALX2004在一系列肿瘤、EGFR表达水平和突变中显示出剂量依赖性活性 对EGFR表达肿瘤患者有治疗潜力 [5] - 临床前模型未显示出临床相关剂量下的EGFR相关皮肤毒性或有效载荷相关间质性肺病 支持其潜在的差异化安全特性 [5] 分组3：1期临床开发计划启动 - 2025年4月美国FDA批准ALX2004的研究性新药申请 公司预计2025年年中启动1期剂量递增试验 针对复发/难治性癌症患者 [6] - 试验将在EGFR表达实体瘤中进行 包括非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌和食管鳞状细胞癌 预计2026年上半年获得初始安全数据 [6] 分组4：其他在研疗法 - 公司领先的研究性疗法CD47阻断剂evorpacept计划于2025年年中启动乳腺癌和结直肠癌试验 2026年预计有多个关键转折点 [1] 分组5：公司概况 - ALX Oncology是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发治疗癌症和延长患者生命的新疗法 其领先候选药物evorpacept有潜力成为免疫肿瘤学的基石疗法 [8]

财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度，公司净亏损3075.4万美元，较2024年同期的3558.1万美元减少13.56%[18] - 2025年第一季度，研发费用为2388.8万美元，较2024年同期的3171.7万美元下降24.68%[18] - 2025年第一季度，公司经营活动净现金使用量为2466.3万美元，较2024年同期的3792.4万美元减少34.97%[26] - 2025年第一季度，公司投资活动净现金流入为2764.5万美元，较2024年同期的2647.3万美元增加4.42%[26] - 2025年第一季度，公司融资活动净现金流入为65万美元，较2024年同期的3086万美元减少97.9%[26] - 2025年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.58美元，较2024年同期的0.71美元减少18.31%[18] - 2025年和2024年第一季度研发总费用分别为2388.8万美元和3171.7万美元，行政总费用分别为793.2万美元和604.5万美元，运营亏损分别为3182万美元和3776.2万美元，净亏损分别为3075.4万美元和3558.1万美元[44] - 2025年第一季度租赁总成本为72.1万美元，2024年同期为78.2万美元[58] - 2025年第一季度净亏损3075.4万美元，每股净亏损0.58美元；2024年同期净亏损3558.1万美元，每股净亏损0.71美元[81] - 2025年第一季度计算摊薄每股净亏损时排除的潜在稀释证券总数为1280.418万股，2024年同期为1149.9814万股[82] - 2025年第一季度，公司确认与一批绩效受限股单位相关的补偿费用为60万美元，另一批未达绩效条件被没收，截至3月31日，有7.2万份绩效受限股单位未归属[72] - 2025年第一季度和2024年同期，公司因与Tallac的合作协议分别记录4.8万美元和40万美元的研发成本；截至2025年3月31日和2024年12月31日，相关应计费用分别为4.8万美元和10万美元[77][78] - 公司2025年和2024年第一季度净亏损分别为3080万美元和3560万美元，截至2025年3月31日累计亏损6.519亿美元[113] - 2025年第一季度研发费用为2388.8万美元，较2024年第一季度的3171.7万美元减少782.9万美元，降幅25%[132][133] - 2025年第一季度临床和开发成本为1053.7万美元，较2024年第一季度的1753.7万美元减少700万美元，降幅40%[133] - 2025年第一季度人员及相关成本为756.3万美元，较2024年第一季度的589.6万美元增加166.7万美元，增幅28%[133] - 2025年第一季度基于股票的薪酬费用为300.5万美元，较2024年第一季度的499.8万美元减少199.3万美元，降幅40%[133] - 2025年第一季度其他研究成本为154.5万美元，较2024年第一季度的246.7万美元减少92.2万美元，降幅37%[133] - 2025年第一季度一般及行政费用为793.2万美元，较2024年第一季度的604.5万美元增加188.7万美元，增幅31%[132] - 2025年第一季度净亏损为3075.4万美元，较2024年第一季度的3558.1万美元减少482.7万美元，降幅14%[132] - 2025年第一季度一般及行政费用（G&A）为793.2万美元，较2024年同期的604.5万美元增加188.7万美元，增幅31%[134] - 2025年第一季度利息收入较2024年同期减少110万美元，主要因2025年现金和投资余额低于2024年[135] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为2466.3万美元，2024年同期为3792.4万美元[151] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为2764.5万美元，2024年同期为2647.3万美元[151] - 2025年第一季度，融资活动提供的净现金为10万美元，源于40万美元的自动提款机发行计划所得，减去30万美元的融资租赁本金支付[156] - 2024年第一季度，融资活动提供的净现金为310万美元，源于300万美元的自动提款机发行计划所得和20万美元的股权激励计划下股票期权行使所得，减去20万美元的融资租赁本金支付[157] - 2025年和2024年第一季度，公司净亏损分别为3080万美元和3560万美元，截至2025年3月31日，累计亏损为6.519亿美元[176] 各条业务线表现 - 公司临床管线有两个候选产品，evorpacept处于多个1期和2期临床试验，ALX2004近期将进入人体临床试验[91] - 2024年12月数据截止时，ASPEN - 06试验中Evo - TRP在ITT患者群体中ORR为41.3%，新鲜HER2阳性活检患者群体中ORR为59.1% [94] - ASPEN - 06试验中，ITT群体Evo - TRP的mDOR为15.7个月，mPFS为7.5个月，PFS HR为0.77；新鲜HER2阳性活检患者中mDOR为15.7个月，mPFS为9.5个月，PFS HR为0.62 [94] - 确认HER2阳性表达患者中，Evo - TRP的ORR为48.9%，mDOR为15.7个月，mPFS为7.5个月，PFS HR为0.64 [98] - evorpacept与TRP联用在HER2阳性胃癌/胃食管交界癌中显示出优于对照组的疗效[94] - 2023年10月ASPEN - 06临床试验预设中期数据显示，Evo - TRP治疗组54例患者确认客观缓解率（ORR）为52%，TRP对照组为22%；Evo - TRP治疗组中位缓解持续时间（mDOR）未达到，对照组为7.4个月[99][100] - 2024年7月ASPEN - 06 2期临床试验顶线数据显示，Evo - TRP治疗组127例患者确认ORR为40.3%，TRP对照组为26.6%；Evo - TRP治疗组mDOR为15.7个月，对照组为7.6个月；新鲜HER2阳性活检患者中，Evo - TRP治疗组ORR为54.8%，对照组为23.1%[103] - 2025年1月ASPEN - 06 2期临床试验更新结果显示，意向性治疗（ITT）患者群体中，Evo - TRP治疗组确认ORR为41.3%，TRP对照组为26.6%；确认HER2阳性表达患者中，Evo - TRP治疗组ORR为48.9%、mDOR为15.7个月、中位无进展生存期（mPFS）为7.5个月，TRP对照组ORR为24.5%、mDOR为9.1个月、mPFS为6.7个月，PFS风险比（HR）为0.64[103] - 2024年6月ASPEN - 07试验中期1期数据显示，evorpacept加enfortumab vedotin - ejfv（EV）治疗22例患者未确认ORR为59%（EV单药ORR基准为41%）；4月数据截止后新增4例可评估患者，26例患者未确认ORR为61%，含2例确认完全缓解和6例确认部分缓解[102] - 2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）数据显示，zanidatamab试验队列1中9例中心评估HER2阳性患者确认ORR为55.6%，mPFS为7.4个月；队列1共21例患者确认ORR为33.3%，mPFS为3.6个月；队列2共15例患者确认ORR为20.0%，mPFS为1.9个月[106] - 2024年MD安德森癌症中心报告evorpacept联合R2治疗复发/难治性（R/R）B - 非霍奇金淋巴瘤（NHL）1/2期试验数据，20例患者中18例惰性R/R B - NHL患者最佳ORR为94%，完全缓解率为83%，中位缓解持续时间未达到；所有患者均接受过利妥昔单抗治疗，72%接受过化疗免疫治疗[107] - MD Anderson癌症中心IST一期最终数据显示，总人群（n=20）中位随访28个月后，两年无进展生存率为69%，两年总生存率为84%[112] - 2025年4月，FDA认为ASPEN - 06 2期试验评估Evo - TRP的数据因ENHERTU的存在不符合加速批准提交条件，公司将不开展胃癌3期美国注册试验，考虑探索开发合作伙伴关系[103] - 2025年5月，公司决定停止评估evorpacept联合EV治疗尿路上皮癌，因最终数据分析显示未达到提高疗效标准[102] - 2025年4月，ASPEN - 03和ASPEN - 04 2期临床试验顶线数据显示，evorpacept联合派姆单抗未达到提高ORR的主要终点，公司将不再在头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中开展相关研究[103][104][106] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来会因产品研发和商业化前活动产生更多亏损，可能需筹集更多资金[32] - 公司现有资金预计至少能满足未来十二个月的运营需求[32] - 公司将运营作为单一经营部门管理，首席运营决策者使用合并的单部门财务信息评估绩效、决策、分配资源和规划未来[40] - 2025年4月，公司宣布Phase 2 ASPEN - 03和ASPEN - 04临床试验未达主要终点，不再推进evorpacept与pembrolizumab联合用于HNSCC [194][196] - 公司近期将员工人数减少约30%，但无法保证能实现预期节省[178] - 基于当前运营计划，公司现有现金、现金等价物和投资足以支持运营至2026年第四季度，但实际情况可能与预期不同[179] - 公司计划用现金、等价物和投资推进evorpacept临床开发等，但现有资金可能不足以完成其开发[181] - 公司需通过多种方式获取资金，否则会影响业务，目前除贷款协议外无其他外部资金来源，贷款协议下2500万美元可在2025年3月31日前由贷款方决定是否提供[182] - 公司盈利依赖产品候选药物的开发和商业化，短期内无法从产品销售获得收入[185] 其他没有覆盖的重要内容 - 2023年12月FASB发布ASU 2023 - 09，要求增强年度税率调节和所得税支付信息披露，适用于2024年12月15日后的年度期间[38] - 2024年11月FASB发布ASU 2024 - 03，要求对某些成本和费用进行分类披露，适用于2026年12月15日后的年度期间和2027年12月15日后的中期期间[39] - 2025年4月23日，公司收到纳斯达克通知，其普通股连续30个工作日收盘价低于1美元，有180天合规期至10月20日[88] - 2025年4月23日，公司收到纳斯达克通知，连续30个工作日未符合最低出价价格要求，有180个日历日（至10月20日）的合规期，需至少连续10个工作日收盘价达每股1美元以恢复合规[114][115] - 截至2025年3月31日，公司累计筹集6.435亿美元用于运营，其中可转换优先股销售净收益1.751亿美元、定期贷款借款净收益580万美元、首次公开募股净收益1.695亿美元、2020年12月后续发行净收益1.949亿美元、贷款协议借款净收益930万美元、2023年10月后续发行净收益5890万美元、市价发行（ATM）净收益3000万美元[111] - 2020年7月首次公开募股，发行977.5万股普通股，净收益约1.695亿美元[141] - 2020年12月后续公开发行，发行273.7万股普通股，净收益约1.949亿美元[142] - 截至2025年3月31日，通过销售协议出售240.4855万股普通股，净收益300万美元[143] - 公司目前没有重大法律诉讼，但未来可能会卷入日常业务产生的法律程序[173] - 公司目前没有表外安排[158] - 公司2015年成立，无获批商业销售产品，未产生产品销售等收入，难以评估其成功和生存可能性[184] - 临床开发需进行大量试验，试验费用高、耗时长、结果不确定，可能需额外试验[194][196] - 临床研究可能因多种原因延迟，影响产品获批和商业化[197] - 临床研究面临多种延误因素，如受试者招募困难、第三方承包商问题等[200] - 新冠疫情影响临床试验受试者招募和数据收集，增加成本和延误预期结果[202] - 临床试验公布的中期、顶线和初步数据可能变化，与最终数据差异或影响业务[206] - 依沃帕塞普常见不良反应频率≥20%，包括疲劳、贫血等，或影响产品开发和市场接受度[207] - 公司在免疫肿瘤疗法领域面临众多竞争，多家公司开发靶向CD47途径药物[208][209] - 市场已有多种癌症药物疗法，获批产品可能定价高于仿制药，影响业务策略[210] - 竞争对手在资源和专业知识上更具优势，可能影响公司招募人员和获取技术[211] - 若竞争对手产品更优或获批更快，公司商业机会可能减少[212] - 产品获批后将面临严格上市后监管要求，包括信息提交和检查[213] - 若发现产品问题或违反监管要求，公司可能面临制裁和限制[214]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果和业务进展 聚焦依沃帕塞普与抗癌抗体联合疗法开发 推进ALX2004临床试验 预计2026年有多项数据里程碑 现金可支撑运营至2026年第四季度 [3][4][10] 公司业务进展 依沃帕塞普项目 - 确定依沃帕塞普与抗癌抗体联合疗法的开发策略 有胃癌、乳腺癌和非霍奇金淋巴瘤的概念验证 [4] - 预计2025年年中启动2期ASPEN - Breast和1期ASPEN - CRC研究 [6][7] - 2期ASPEN - Breast试验评估依沃帕塞普与赫赛汀和单药化疗治疗HER2阳性转移性乳腺癌 1期ASPEN - CRC试验评估依沃帕塞普与爱必妥和FOLFIRI治疗二线转移性结直肠癌 [7] - 公布依沃帕塞普与利妥昔单抗和来那度胺治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期试验最终结果 83%惰性复发或难治性B - NHL患者完全缓解 优于历史数据 [7][8] ALX2004项目 - 新型EGFR靶向抗体药物偶联物ALX2004获美国FDA研究性新药（IND）批准 预计2025年年中启动1期临床试验 2026年上半年有初始安全性数据 [7] - 公司将于2025年5月20日举办关于ALX2004研究项目的网络直播 [7] 临床研究情况 进行中研究 - 未治疗的惰性NHL患者试验的2期部分正在进行且已完成入组 [11] 未达主要终点研究 - ASPEN - 03和ASPEN - 04 2期试验评估依沃帕塞普与检查点抑制剂 未达主要终点 不支持推进与默克抗PD - 1疗法可瑞达的注册研究 [11] 未获加速批准研究 - 美国FDA认为评估依沃帕塞普与曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗和紫杉醇的ASPEN - 06 2期试验数据不符合加速批准条件 公司不进行胃癌3期试验注册路径 考虑探索开发合作 [11] 终止评估研究 - 基于最终数据分析 公司决定终止评估依沃帕塞普与Padcev联合治疗尿路上皮癌 [11] 即将到来的临床里程碑 - 2025年年中ASPEN - BREAST 2期临床试验开始患者给药 2026年下半年有中期结果 [10] - 2025年年中ASPEN - CRC 1b期临床试验开始患者给药 2026年上半年有安全性和早期疗效数据 [10] - 2025年年中ALX2004开始患者给药 2026年上半年有安全性数据 [10] - 2025年下半年依沃帕塞普与Enhertu的1b期I - SPY临床试验有 topline结果 [10] 2025年第一季度财务结果 现金、等价物和投资 - 截至2025年3月31日 现金、现金等价物和投资为1.07亿美元 公司认为可支撑运营至2026年第四季度 [10] 研发费用 - 2025年第一季度研发费用为2390万美元 较上年同期减少780万美元 主要因临床试验材料制造减少和股票薪酬费用降低 [10] 一般及行政费用 - 2025年第一季度一般及行政费用为790万美元 较上年同期增加190万美元 主要因人员及相关成本增加 [10][12] 净亏损 - GAAP净亏损为3080万美元 每股亏损0.58美元 低于2024年同期 主要因研发费用降低 非GAAP净亏损为2550万美元 也低于2024年同期 [10][12] 公司简介 - 公司是临床阶段生物技术公司 推进新型癌症疗法管线 依沃帕塞普是主要候选药物 多个癌症适应症临床试验正在进行 ALX2004预计2025年年中进入1期试验 [13]

公司财务报告 - ALX Oncology计划于2025年5月8日市场开盘前公布2025年第一季度财务业绩 [1] - 公司不会在财务业绩新闻稿发布时举行电话会议 [1] 公司业务概述 - ALX Oncology是一家临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗癌症和延长患者生命的新型疗法 [2] - 公司的主要候选药物evorpacept在免疫肿瘤学领域具有成为基石疗法的潜力，目前正在多种癌症适应症中进行多项临床试验 [2] - 公司的第二个候选药物ALX2004是一种新型EGFR靶向抗体药物偶联物，具有独特的作用机制，预计将于2025年年中进入1期临床试验 [2] 投资者与媒体联系 - 投资者关系联系人Elhan Webb [3] - 媒体联系人Audra Friis [3]

文章核心观点 - 公司公布evorpacept与R2联用治疗惰性和侵袭性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1/2期试验积极数据，显示出良好耐受性和抗肿瘤活性，有望改善癌症治疗效果 [1] 试验基本信息 - 这是一项正在进行的1/2期研究者发起的试验，1期最终结果将于4月29日在AACR 2025年年会上以海报形式展示 [1] - 试验由MD Anderson的Paolo Strati博士等人开展，共招募20名患者，其中惰性18名、侵袭性2名 [2] - 所有患者此前均接受过抗CD20单克隆抗体治疗，72%接受过化疗免疫治疗，80%在一线治疗24个月内进展 [2] 治疗方案 - 研究人员将CD47阻断剂evorpacept以30 mg/kg Q2W（3例）或60 mg/kg Q4W（17例）两种剂量水平与标准R2治疗联用 [2] 试验结果 - 中位随访28个月后，两年无进展生存率为69%，两年总生存率为84% [3] - 16名患者（80%）实现完全缓解，最佳总缓解率为90% [3] - 18例惰性NHL患者的完全缓解率为83%，优于R2单独治疗的历史完全缓解率34% [1][3] - 治疗期间观察到T细胞和抗肿瘤巨噬细胞显著增加 [3] 专家观点 - Paolo Strati博士认为evorpacept能激活先天免疫系统，与R2有协同作用，可改善患者预后并克服对R2的耐药性 [2] - 公司首席执行官Jason Lettmann表示1期研究结果强化了evorpacept的潜力，期待2期研究继续评估 [4] 后续研究 - 针对未接受过治疗的惰性NHL患者的2期试验正在进行且已完成患者招募 [1][4] 海报信息 - 海报标题为“evorpacept（ALX148）、来那度胺和利妥昔单抗治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期试验最终结果” [5] - 演讲者为Paolo Strati博士，会议标题为“最新研究：临床研究3” [5] - 时间为2025年4月29日下午2点至5点CT，地点在麦考密克广场会议中心53号海报区，海报板编号为13，发表摘要编号为LB369 [6] 公司介绍 - ALX Oncology是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗癌症和延长患者生命的新型疗法 [1][7] - 公司的主要候选药物evorpacept有潜力成为免疫肿瘤学未来发展的基石疗法，目前正在多项临床试验中进行评估 [7] 联系方式 - 投资者关系联系人是Elhan Webb，邮箱为ewebb@alxoncology.com [9] - 媒体联系人是Audra Friis，邮箱为audrafriis@sambrown.com，电话为(917) 519-9577 [9]

文章核心观点 - 公司公布在研CD47阻断剂evorpacept与利妥昔单抗和来那度胺联用治疗惰性和侵袭性复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的1/2期试验数据积极 [1] 试验情况 - 试验由MD安德森癌症中心的Paolo Strati博士等人开展，共招募20名患者，其中惰性18名、侵袭性2名，所有患者此前均接受过抗CD20单克隆抗体治疗，72%接受过化疗免疫治疗，80%在一线治疗24个月内进展 [2] - 研究人员以两种剂量水平（30mg/kg Q2W和60mg/kg Q4W）给药evorpacept，并联合标准R治疗，方案耐受性良好，无剂量限制性毒性 [2] 试验结果 - 中位随访28个月后，两年无进展生存率为69%，两年总生存率为84% [3] - 16名患者（80%）实现完全缓解，最佳总缓解率为90% [3] - 18名惰性非霍奇金淋巴瘤患者的完全缓解率为83%，优于R单药34%的历史完全缓解率 [1][3] - 治疗期间观察到T细胞和抗肿瘤巨噬细胞显著增加 [3] 各方观点 - 试验首席研究员Paolo Strati博士表示evorpacept与R有协同作用，可改善患者预后并克服对R的耐药性 [2] - 公司首席执行官Jason Lettmann称1期研究结果强化了evorpacept的潜力，期待2期研究继续评估其在未治疗和高肿瘤负荷惰性非霍奇金淋巴瘤患者中的疗效 [4] 后续安排 - 针对未治疗惰性非霍奇金淋巴瘤患者的2期试验正在进行且已完成入组 [1][4] - 试验1期最终结果将于4月29日在AACR 2025年会上以海报形式展示 [1] 海报详情 - 标题为“evorpacept（ALX148）、来那度胺和利妥昔单抗治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的1期试验最终结果” [5] - 演讲者为Paolo Strati博士 [5] - 会议名称为“最新研究：临床研究3” [5] - 时间为2025年4月29日下午2点至5点CT [6] - 地点为麦考密克广场会议中心海报区53 [6] - 海报板编号为13 [6] - 已发表摘要编号为LB369 [6] 公司介绍 - 公司是临床阶段生物技术公司，致力于开发治疗癌症和延长患者生命的新型疗法管线 [1][7] - 公司领先候选药物evorpacept有潜力成为免疫肿瘤学未来发展的基石疗法，目前正在多项临床试验中评估多种癌症适应症 [7]