2026年第一季度业绩与全年展望 - 公司2026年第一季度实现总收入1.163亿美元，按固定汇率计算收入同比增长12% [2] - 第一季度调整后EBITDA为2210万美元，较去年同期的1750万美元增长26% [2] - 调整后EBITDA利润率达到19%，提升了约130个基点，主要得益于销售及行政管理费用杠杆效应和毛利率改善 [2] - 公司下调2026年全年收入预期，目前预计按固定汇率计算的调整后增长率为7%至11%，对应报告收入为4.8亿至4.96亿美元 [8] - 下调后的全年指引假设外汇因素将为报告收入带来约1个百分点的顺风 [8] - 在不考虑计划中的Endospan收购情况下，公司预计2026年全年调整后EBITDA为1亿至1.07亿美元 [9] - 若收购按预期完成，预计2026年将产生约800万美元的增量费用（包括启动成本、商业基础设施、运营成本、研发和临床费用），这将使全年调整后EBITDA预期降至9200万至9900万美元 [9] 产品线表现 - 支架移植物：第一季度按固定汇率计算收入增长10%，但低于预期，主要因美国AMDS初始套装销售低于预期以及国际市场（尤其是中东）表现疲软 [10][11] - On-X机械瓣膜：按固定汇率计算收入增长17%，得益于全球市场份额增长以及支持年轻患者使用机械瓣优于生物瓣的数据带来的早期吸引力 [16] - 组织处理业务：按固定汇率计算收入增长23%，在2024年末网络安全事件后，组织处理量已恢复正常 [17] - BioGlue外科粘合剂：按固定汇率计算收入相对持平，略低于公司全年中个位数增长的预期，但在考虑分销商和库存动态后，属于正常的季度间波动范围 [18] Endospan收购与NEXUS产品 - 在FDA批准Endospan的NEXUS主动脉弓支架移植物系统用于慢性主动脉夹层后，公司决定行使收购Endospan的选择权 [3] - NEXUS是一种分支型血管内支架移植物系统，用于微创治疗主动脉弓疾病 [3] - TRIOMPHE试验中慢性主动脉弓夹层队列数据显示：一年内病变相关死亡生存率为93%，一年内无致残性卒中率为90%，一年内无需因内漏（II型内漏除外）进行干预的比例为95% [4] - 公司估计NEXUS两个适应症在美国的年可寻址市场机会约为1.5亿美元，其中夹层适应症约占1亿美元 [5] - 公司计划在收购后通过正式监管程序，为NEXUS寻求主动脉瘤适应症的标签补充 [5] - 公司动用了现有定期贷款额度中的1.5亿美元，用于支付预计1.35亿美元的收购预付款 [6] - 交易预计在2026年第二季度完成，需满足惯例条件 [6] - 若交易如期完成，从第三季度开始，季度利息支出将增加至约800万美元 [6] - 由于需要完成医院价值分析委员会审批、建立供应并扩大美国销售支持，预计2026年NEXUS在美国的收入微不足道，管理层目标是在2027年1月1日全面启动美国市场 [7] AMDS（主动脉弓分支系统）业务动态 - 美国AMDS植入和重新订购活动强于预期，尽管初始医院备货低于计划 [12] - 公司更关注植入和重新订购模式，而非初始套装销售的即时影响，因为重新订购反映了用户体验和潜在的长期采用 [12] - 医院通常需要购买约4个AMDS设备作为初始套装，成本约10万美元 [13] - 公司在该前期采购上面临障碍，包括财务考量以及AMDS仍处于人道主义器械豁免状态下需要机构审查委员会流程 [13] - 部分医院可能正在等待预期的上市前批准，而不是完成IRB相关步骤 [13] - 公司继续预期AMDS将在2026年年中获得PMA批准，PMA批准应能免除新客户进行IRB流程的需要，预计这将有助于客户转化 [14] - 管理层目前不打算转向寄售模式，认为考虑到产品差异化和报销机制，医院应备货该产品 [15] 研发管线进展 - ARTIZEN临床试验（针对Arcevo LSA产品）已招募26名患者，该非随机试验计划在美国和欧洲多达30个中心招募共132名患者，用于治疗主动脉弓夹层和动脉瘤 [19] - 公司预计在2027年年中完成全部患者入组，若试验达到终点，预计2029年获得FDA批准 [19] - Arcevo LSA代表了美国市场每年约8000万美元的增量市场机会 [19] - 待完成的Endospan收购将与AMDS和Arcevo LSA一起，构成公司完整的“三管齐下主动脉弓产品组合” [20] - NEXUS也是一个平台技术，另有三个额外的PMA项目正在开发中 [20]