FDA Approves New Guardant360 Liquid CDx, the Largest FDA-Approved Liquid Biopsy Panel with a 100x Expanded Footprint
Guardant HealthGuardant Health(US:GH) Businesswire·2026-05-20 20:05

核心产品获批与性能提升 - 美国食品药品监督管理局于2026年5月20日批准了Guardant Health的Guardant360® Liquid CDx液体活检产品[1] - 该产品是FDA批准的最大液体活检检测组合,其基因组覆盖范围比此前获批的Guardant360 CDx扩大了100倍[1] - 新产品整合了基因组学和表观基因组学分析,仅通过单次抽血即可提供更全面的肿瘤生物学信息,使循环肿瘤DNA检测的灵敏度较前代产品提高数倍[2] - 该检测能在大约7天内快速提供结果,为临床决策提供所需信息[3] 技术平台与行业地位 - Guardant360 Liquid CDx基于公司的智能平台,这是一个由人工智能驱动的多组学技术平台,支持下一代癌症检测[4] - 该检测是首个同时定义基因型和关键表型信息的液体活检,将精准肿瘤学提升到新水平[3] - 公司完整的产品组合现已升级至其专有的智能平台,为从筛查到治疗选择的癌症全程护理提供新的临床应用支持[4][5] 商业化与市场覆盖 - Guardant360 Liquid CDx被批准作为非小细胞肺癌和结直肠癌中多种疗法的伴随诊断[7] - 该检测也是FDA批准的、针对携带ESR1突变的晚期乳腺癌患者靶向治疗的唯一伴随诊断[7] - 该检测得到了医疗保险和商业保险的广泛覆盖,覆盖人群超过3亿[7] - 此前FDA批准的Guardant360 CDx的七项伴随诊断适应症已随新检测的获批而转移[1] 公司近期动态 - 公司于2026年4月21日批准向267名新入职的非高管员工授予143,898股限制性股票单位,授予日为2026年5月11日[11] - 公司宣布与Nuvalent, Inc.达成多年战略合作,利用Guardant Infinity™平台支持其肿瘤管线药物的开发与潜在商业化[13]

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