核心事件 - 和黄医药与信达生物联合宣布，呋喹替尼（爱优特®）与信迪利单抗（达伯舒®）的联合疗法新药上市申请获中国国家药监局批准 [1] - 该联合疗法获批用于治疗既往接受VEGFR-TKI治疗失败且一线未接受PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者 [1] 临床研究数据 - 此项批准基于FRUSICA-2研究的数据支持，该研究是一项随机、开放标签、阳性对照的注册研究 [1] - 研究旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 [1] - 该研究已达到由盲态独立中心阅片评估的无进展生存期主要终点 [1] 行业专家与公司管理层观点 - 行业专家认为该联合疗法获批突显了其为晚期肾细胞癌患者解决迫切医疗需求的潜力 [2] - 行业专家指出FRUSICA-2研究结果提供了强有力的证据，证实该联合疗法有望在晚期肾细胞癌的二线治疗策略中发挥重要作用 [2] - 公司管理层表示此次批准印证了其为中国晚期肾细胞癌患者提供创新疗法的承诺，并指出二线治疗选择有限 [2] - 公司管理层强调将继续拓展研究边界，在多个瘤种中挖掘更广阔的治疗潜力 [2] - 公司研发负责人表示此次获批是重要里程碑，进一步验证了联合疗法的潜力，目前已在两种难治癌症中获批 [2] - 公司研发负责人指出这是信迪利单抗的第十项适应症获批，并将继续致力于提升其临床价值 [2]