公司产品获批进展 - 中国生物制药与勃林格殷格翰在中国大陆联合推广的圣赫途®（宗艾替尼片）获得中国国家药品监督管理局批准，用于存在HER2激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [1] - 此次一线适应症获批是继该产品于2025年8月获得NMPA批准用于经治患者治疗后的又一重大进展 [1] 产品临床数据与疗效 - 一线适应症的附条件批准基于1b期Beamion-LUNG 1队列2的临床试验结果 [2] - 在74名初治患者中，经确认的客观缓解率达76%，其中完全缓解率为11%，部分缓解率为65% [2] - 中位缓解持续时间为15.2个月，中位无进展生存期为14.4个月 [2] - 在30名伴有活动性脑转移的患者中，以RANO-BM标准确认的颅内客观缓解率为47% [2] 产品市场地位与行业意义 - 圣赫途®是全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 其一线适应症获批标志着中国HER2突变晚期非小细胞肺癌正式进入精准靶向一线治疗新时代，结束了该患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面 [1] - 口服给药方式为患者带来更多便利 [1]