公司核心进展 - BioVie公司宣布其用于治疗长新冠神经症状的药物候选物bezisterim的ADDRESS-LC二期试验已完成患者入组，该试验完全由美国战争部（DoW）的一项拨款资助 [2] - 公司预计将在2026年夏末报告ADDRESS-LC试验的顶线数据 [1][4] - 公司首席执行官表示，对长新冠的科学理解不断加深，支持了bezisterim针对神经认知和神经精神症状相关炎症通路的调节机制 [4] 疾病背景与市场机会 - 据估计，在2022年至2023年间，约有1500万美国成年人报告患有长新冠，其中380万人日常生活受到严重限制，近50%的长新冠患者会出现持续或间歇性症状 [3] - 神经和神经精神症状是该病症最常见和最致残的表现之一，包括疲劳、持续性认知功能障碍、劳累后不适和睡眠障碍，目前尚无FDA批准的疗法 [3][5] 药物候选物与研发管线 - Bezisterim（NE3107）是一种研究性口服药物，可穿过血脑屏障，旨在减少炎症并改善胰岛素敏感性，且免疫抑制风险低、药物相互作用风险小 [8] - 该药物通过调节神经炎症的关键通路（ERK, NFκB, TNF-α），在帕金森病、长新冠和阿尔茨海默病等多个疾病领域具有治疗潜力 [8] - 在帕金森病领域，一项二期研究显示，bezisterim联合左旋多巴治疗中重度患者比单用左旋多巴有更好的运动控制并报告晨间症状更少，另一项名为SUNRISE-PD的单独用药研究已完成60名患者入组，顶线结果预计在2026年第三季度 [9][10] - 在阿尔茨海默病领域，公司已进行二期和三期试验，初步数据显示认知和生物标志物有所改善 [11] - 在肝病领域，公司正在推进BIV201（特利加压素持续输注）的研发，该药已获FDA孤儿药和快速通道资格，计划开展三期试验 [14] ADDRESS-LC试验详情 - ADDRESS-LC是一项随机（1:1）、安慰剂对照、多中心二期试验，旨在评估bezisterim对患有认知障碍后遗症和疲劳的长新冠成年患者的疗效、安全性和耐受性 [6] - 试验将每日两次口服20mg bezisterim胶囊与安慰剂进行比较 [6] - 试验主要终点是通过定制的Cogstate认知电池评估神经认知症状的变化，次要终点包括患者报告结果的变化，如认知功能、疲劳、睡眠障碍以及SF-12量表和劳累后不适问卷评分 [7] - 该试验入组了约200名患者，研究假设是长新冠症状可能由持续循环的刺突蛋白片段通过激活NFκB引发炎症所致，而bezisterim已被证明可调节该通路 [10] - 该试验完全由美国战争部通过同行评审医学研究计划（PRMRP）提供的1313万美元全额资助 [12]