公司核心进展 - Conexeu Sciences Inc 宣布在 Wake Forest Institute for Regenerative Medicine 启动其 3D 打印生物再生乳房基质 B.R.E.A.S.T.™ 的临床前开发计划 [1] - 该计划将利用 WFIRM 先进的组织器官生物打印基础设施，进行一项全面的临床前研究，评估 B.R.E.A.S.T.™ 基质的耐久性、宿主组织整合性和可吸收性 [2] - 公司认为，这种与人体自然协同作用的生物再生方法，代表了超越传统植入技术的重大进化 [2] 技术平台与产品 - B.R.E.A.S.T.™ 使用公司专有的 CXU™ 平台开发，这是一种基于细胞外基质的生物制造技术 [3] - 该技术是一种可吸收且生物再生的基质，旨在引导患者自身细胞形成新组织，作为永久性乳房植入物和传统重建方法的潜在替代方案 [3] - 公司的主要候选产品 Ten Minute Tissue™ 是一种基于 CXU 的 ECM，在室温下保持液态，在体温下约十分钟内转变为稳定凝胶 [7] - 在临床前研究中，Ten Minute Tissue™ 已显示出增强的愈合动力学、有序支架形成和良好的低炎症特征，共同支持细胞迁移、增殖和分化，以及组织整合和新组织形成 [7] 知识产权与监管策略 - CXU™ 平台基于超过十年的大学临床前研究，并拥有在美国、欧盟、日本和澳大利亚的已授权专利，另有申请待批 [8] - 公司拥有该平台知识产权的所有权利、所有权和权益，无特许权使用费或许可义务，可自由拓展至新的适应症和市场 [8] - 公司正在推进基于已有产品的美国监管策略，预计在 2027 年初为其首个适应症提交 510(k) 申请 [10] 目标市场与合作伙伴 - 公司瞄准数十亿美元规模的终端市场，包括伤口护理、牙周应用、面部和身体轮廓塑造，并在 3D 打印/生物制造工作流程以及兽医市场有进一步扩展机会 [9][10] - 为推进此项工作，公司正利用 RegenMed Development Organization 生态系统提供的支持，包括使用 WFIRM 的 iTOPS 平台等先进生物打印基础设施 [4] - ReMDO 是一家 501(c)3 非营利组织，其使命是通过推进研究以降低技术风险、促进生物制造规模化和自动化以降低成本，以及加速向临床实践的转化，来实现再生医学的承诺 [12] 合作方背景 - Wake Forest Institute for Regenerative Medicine 是国际领先的再生医学研究机构，拥有 500 多名研究人员，致力于 40 多种不同的组织和器官研究 [11] - WFIRM 的研究人员已成功在所有四个类别（扁平结构、管状组织、中空器官和实体器官）中设计出替代组织和器官，并且已有 18 种不同的细胞/组织治疗技术应用成功用于人类患者 [11] - 该研究所与全球 600 多个实体和机构合作，在组织工程、细胞疗法、诊断、药物发现、生物制造、纳米技术、基因编辑和 3D 打印等突破性技术领域开展重大合作 [11]