核心观点 - 科伦博泰生物在2026年美国临床肿瘤学会年会上公布了其新型B7-H3靶向抗体偶联药物SKB500在晚期实体瘤患者中的首次人体研究数据，初步结果显示该药物在多个瘤种中展现出广谱抗肿瘤活性，尤其是在小细胞肺癌中疗效显著，且在12 mg/kg剂量下显示出良好的安全性[1][5][6] 药物SKB500结构与机制 - SKB500是一种新型B7-H3靶向ADC，采用具有高亲和力、高亲水性和增强内吞作用的抗体，并对其Fc效应功能进行了沉默化工程改造[2] - 药物通过可裂解的亲水性AAA连接子与中等毒性的载荷连接，药物抗体比约为8[2] - 该药物由公司利用其OptiDC™平台技术独立开发，具有位点特异性可裂解连接子和强效拓扑异构酶I抑制剂有效载荷[7] 临床研究设计与患者情况 - 研究分为剂量递增、剂量扩展和适应症扩展三个阶段，共入组192名患者[3] - 患者瘤种包括小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、神经内分泌癌等[3] - 患者每三周接受一次SKB500治疗，剂量范围为2至18 mg/kg，剂量扩展和适应症扩展分别在12 mg/kg和16 mg/kg剂量下进行[3] 疗效数据总结 - 在至少随访6周的124名接受12 mg/kg治疗的患者中，客观缓解率为42.7%，疾病控制率为83.9%[9] - 在40名接受治疗的SCLC患者中，客观缓解率达到65.0%，疾病控制率为95.0%，中位无进展生存期为7.2个月，中位缓解持续时间为5.8个月[9] - 在37名接受治疗的ESCC患者中，客观缓解率为54.1%[9] - 研究观察到SKB500在包括SCLC、ESCC、HNSCC、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌和鼻咽癌在内的多种实体瘤中均具有抗肿瘤活性[5][9] 安全性数据总结 - 截至2026年3月31日的数据显示，与16 mg/kg组相比，12 mg/kg组显示出更优的安全性特征[4] - 在12 mg/kg组中，3级治疗相关不良事件发生率为32.3%，最常见的是血液学事件，治疗相关严重不良事件和永久停药发生率较低，且无治疗相关死亡[4][5] 公司背景与研发管线 - 科伦博泰生物是科伦药业的控股子公司，专注于创新生物药和小分子药物的研发、生产、商业化和全球合作[10] - 公司聚焦于实体瘤、自身免疫和代谢疾病等重大疾病领域，致力于建立全球化的药物开发和产业化平台[10] - 公司目前拥有超过30个正在进行的关键创新药项目，其中4个项目8个适应症已获批上市，1个项目处于新药上市申请阶段，超过10个项目处于临床阶段[10] - 公司建立了全球领先的专有ADC和新型DC平台OptiDC™，拥有2个ADC项目5个适应症获批上市，并有多个ADC和新型DC资产处于临床或临床前研究阶段[10] 后续开发计划 - 一项SKB500联合免疫治疗加或不加化疗作为广泛期小细胞肺癌一线治疗的II期探索性研究正在中国进行[7] - 研究者表示，这些结果为后续的临床开发奠定了坚实基础，期待在后续试验中进一步验证其临床价值[6]